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国药集团一致药业研发中心副总监丁梅照片

丁梅

研发中心副总监

国药集团一致药业

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毕业于中国药科大学药物制剂专业,就职于“深圳致君制药有限公司"19年,从事药品研发工作15年。她的观点曾被录入到美国新药开发:创新制剂开发QbD宝典中。宝典中说到,创新制剂开发按照“质量源于设计”理念可以显著提高开发质量,可以显著提高开发速度,并降低开发成本。QbD所提倡的根据科学的方法,是按照数学模型、统计等方法设计工艺参数,而不是仅根据经验。创新制剂的工艺通常相对较不成熟,因此尤其需要运用科学理念(质量源于设计)进行制剂开发。近两年,中国药企未通过欧盟GMP现场检查的新闻接连曝出。从检查结果分析,主要问题集中在数据不完整上,包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等,实质上反映的却是缺乏系统研究带来的无奈。中国制剂走向FDA的路程中,需要更新基础理论体系建设,引入质量风险管理。中国已经成为世界第二大医药经济体,走出国门,进入主流市场对国内企业来说,机遇与挑战并存。因此,改变理念、加大研究、夯实基础是国内企业走向国际的必经之路。

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