由春娜

从1997年起在绿叶制药集团工作，高级工程师，烟台大学药学院硕士生导师。长期从事药品注册和药事法规研究工作，熟悉中药、天然药物、化学药品和生物制品的注册程序和技术指南、非处方药的法规等。社会职务包括：中国非处方药物协会政策法规工作委员会成员、中国化学制药工业协会政策事务组成员、中国医药生物技术协会行业发展与政策研究分会成员（筹建）、中国制药先进生产力联盟成员等，是同写意论坛的创建者之一。2013年《药品注册管理办法》修正案发布后，大家普遍认为，修正案对规范药品注册行为、鼓励新药创制、保障药品安全等方面具有积极作用。《医药经济报》特邀了行业专家和企业界代表就此展开“头脑风暴”会议，会上由春娜建议在《办法》中明确仿制药的快速审批流程，国家定期公布进入快速审批通道仿制药的名单；把特殊制剂如脂质体、微球、微乳等纳入到创新药程序，并缩短特殊制剂的审评时限；分别明确处方药转换OTC、处方药转换双跨品种、申报仿制双跨品种等流程；增加对监管部门无法按规定时限完成受理、审查、审批等工作的罚则等等。由春娜提出原《办法》中规定的申请人可以在专利期届满前2年内提出注册申请的规定是不合理的。取消“2年”的限制，有助于减少CFDA不必要的行政干预，由申请人来判断研发、申报策略和时机，达到仿制药在专利药到期即上市的目标，打破专利药的垄断地位，有助于提高药品可及性，满足民众用药需求。此外，允许申请人在临床试验期间进行药学研究内容的相关变更，符合新药研发的客观规律。实际上，药审中心去年5月发文允许申请人按年度提交“化学药IND申请药学研究年度报告”。从操作层面上，已解决了创新药药学研发数据随研发进程滚动提交的问题，从法规上完善、保障了药学变更的注册程序。允许变更申请人，为药品技术的有序流动、产学研相结合等建立了法规保障，有助于科研成果的转化。