2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班（9月杭州）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

模块1-组织建设单元

---组织架构合理构建

---人员培训管理（培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析）

---人员健康管理  ---人事招募和日常管理

---人员职责合理安排（总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍）

---关键人员备案要求 ---境外MAH境内代理机构的管理要求

---取得生产许可证流程和文件要求（某实际操作案例介绍）

---案例：培训计划起草和实施

模块2-质量管理体系单元

---偏差法规要求---偏差SOP要点---变更法规要求

---变更SOP要点---CAPA法规要点---CAPASOP要点

---案例：2个变更案例，2个偏差案例

模块3-实验室管理体系单元

---实验室各类管理法规要求---2020版药典要求

---技术标准和注册文件协调结合---标准物质和菌种管理要求

---培养基管理---OOS法规要求---OOS调查SOP细节

---案例：一个OOS的调查；一个实验室偏差案例

模块4-销售管理体系单元

---销售相关法规及SOP体系建设---投诉法规要求

---投诉SOP细节要求---退货法规要求---退货SOP细节要求

---召回法规要求---召回SOP细节要点---药物警戒法规

---药物警戒典型SOP---药物警戒年报技术要求

---一个投诉案例，一个召回案例

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

模块5-供应商管理体系单元

---原辅包最新政策（更新到2020年7月底）

---原料药审计要点和供应商档案要求

---辅料审计要点和供应商档案要求

---内包材审计要点和供应商档案要求

---外包材审计要点和供应商档案要求

---案例：模拟审计过程演示

模块6-生产管理体系单元

---GMP对生产管理的要求

---GMP对生产过程物料管理要求

---GMP对生产偏差的管理要求

---无菌生产管理要点解析（代表性品种介绍）

---口服固体制剂管理要点解析（代表性品种介绍）

---工艺规程撰写要求---批记录撰写要求

---案例：生产偏差案例1个

模块7-制药工程管理单元

---法规对工艺用水要求

---2020版药典对工艺用水要求

---工艺用水系统审计和管理要点---HVAC系统的法规

---HVAC系统的设计和验证要求---工艺用气的法规和设计要求

---工艺用气的验证和日常管理---案例：GMP检查缺陷案例分析

模块8-年度回顾和年报单元

---年度回顾法规要求---年度回顾SOP要点

---年度回顾文件模板---年度回顾发现问题的解决

---MAH知识体系建设（中国药政多个网站和数据库检索经验介绍）

---案例：制剂年度回顾中问题处理案例