2021注册核查全流程及最新要求解析专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   我国药品注册核查工作的历史和现状

1    药品注册核查历史沿革

1.1   研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展

1.2   2019年新药法对核查工作的影响

1.3   27号令《药品注册管理办法》带来的变化

1.4   其他程序、核查要点和判定相关配套文件

2    未来法规变革趋势及注意要点

主讲老师：汪老师 省药监局安监处长 国家注册检查员 检查经验丰富

二、   注册核查工作流程

1          新法规下注册核查的变化要点比较

2          注册核查总则和实施原则

2.1         注册核查整体思路  2.2核查质量管理体系与组织

3          注册核查要点和判定原则

4          审核结果的处置

5          同药审中心的沟通和衔接

6          常用的核查信息查询方式

主讲老师：曹老师  某创新药研发领军企业注册事务负责人，原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长，曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   注册核查的风险管理新趋势

1    药品全生命周期的风险监管

1.1         研发风险、流通风险、生产风险、使用风险

1.2         药品质量源于设计的监管思路

2    不同品种不同风险下的核查方案制定

3    注册核查现场关注重点

4    企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注

四、   研制和生产现场核查要点及判定原则

1    研制现场核查要点

1.1   研发体系的质量管理  1.2处方工艺的开发

1.3原辅包关联审评 1.4稳定性研究数据  1.5研发的数据可靠性

2    注册生产现场核查要点

2.1   GMP生产现场管理整体要求  2.2现场厂房设施的要求

2.3质量控制及QC实验室管理    2.4GMP的数据可靠性

3    注册核查结果的判定原则

主讲老师：陈博士  省药监局认证中心主任  国家注册检查员、境外检查员，核查经验丰富。