《医疗器械YY/T0287-2017/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》

-会议内容-

一、课程简介       

        新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已经发布实施。NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。

       为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，特举办《医疗器械YY/T0287-2017/ISO 13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》相关标准及法规、质量管理体系培训课程。

二、课程内容

       1、 ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述；

       2、 ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系；

       3、规范、附录、指导原则与标准的关系；

       4、依据标准及规范建立质量体系的总思路；

       5、质量管理体系文件组成及管理   ；

       6、文件编写关键点；

       7、文件的实施及相关管理职责与要求；

       8、 质量管理体系的建立与健全；

       9、质量管理体系建立、内审实施、记录编制；  

       10、答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等）

-主办方介绍-