2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班（7月天津）

• 课程安排：

第一天  7月23日 周四 上午 9:00-12:00  午餐  下午 13:30-17:00

课题一：理化实验室法规符合性要求与检查常见缺陷剖析指导

课题二：全球制药理化实验室相关法规与技术要求详解

1. 中国相关法规与技术要求解析

  1.1 新版《药品管理法》相关法规与技术要求解析

1.2 新版《药品生产监督管理法》相关法规与技术要求解析

1.3 2020新版药典相关法规与技术要求解析

2.ICH组织相关法规与技术要求解析

3.FDA/欧盟相关法规与技术要求解析

课题三：理化实验室合规管理及疑难问题剖析指导

1. 实验室安全管理  2.实验室组织管理  3.人员管理

4.仪器设备管理    5.取样及样品管理

课题四：控制方法管理及疑难问题剖析指导

1.文件系统管理  2.记录管理

3.操作SOP       4. OOS/OOT管理与调查

课题五：稳定性/对照品管理及分析验证

1. 稳定性管理    2.对照品管理  3.分析方法验证及转移

互动环节：问题总结  讨论答疑

主讲专家：丁老师 资深制药人、NMPA高级研修学院高级讲师、深度参与中国

药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。曾就任外资制药企业研发总监、质量高管等职务，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

 

第二天  7月24日 周五 上午 9:00-12:00  午餐   下午 13:30-17:00

课题六：杂质含量测定检验方法建立及案例分享

课题七：天平管理及疑难问题分析指导

1.电子天平使用技巧与维护保养  2.天平的安装使用环境的要求

3.天平的3Q验证    4.天平的校准（周期性校准和日校）

5.称量管理（称量操作中精度的选择，称量范围的要求以及最小称量的确定）

课题八：液相色谱仪管理与问题解析

1.液相色谱仪硬件及软件的3Q验证

2.液相色谱仪的维护、保养及预防维修

3.液相色谱仪的校准

4.色谱柱及色谱仪压力曲线的记录及管理

课题九：实验室数据可靠性管理与色谱数据的处理 

1.实验室记录与数据常见问题成因及对策

2.CDS的数据库管理（数据的备份/恢复/归档/灾难恢复）

3.CDS系统用户及权限管理   4.样品进样序列的设计

5.色谱数据的积分处理   6.报告模板设计  7.审计追踪的审核    

互动环节：问题总结  讨论答疑

主讲专家：刘老师 资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及

外资药企高管，曾对罗氏制药、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等单位进行体系培训和技术指导工作.

-会议门票-

培训形式：

1、将以实战经验指导教学，实际案例剖析讲述、可互动答疑，有问必答！

2、招募赞助单位，提供企业形象与产品宣传服务，合作详情可致电洽谈！

3、为确保培训质量与良好的会场秩序，保障学员的健康与安全，本次培训班特限定参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！

培训费用：

培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、疑难解答、培训发票)等

食宿可统一安排或自行安排，费用自理。