2020研发项目管理实操培训班（10月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

当前制药企业面临的国内外制药环境变化

1. 仿制药回顾：一致性评价和集采

案例：分析比较集采实施前后的药品价格冲击

2. 创新药：以临床价值为导向的新药

市场分析，近期哪些产品有趋势成为重磅？

企业如何树立自己的核心竞争优势

3. 改良性新药的后来居上

4. 国内外常见的新药研发基本流程及里程碑

新药研发经常面临的问题有哪些  新药项目管理有哪些好处

项目管理的工具及使用

1. 项目管理在行业内的定位和应用范围

项目管理能做什么 项目管理不能做什么

2. 常用项目管理工具

Project的应用  项目跟踪的方式和工具

案例解析 互动答疑

主讲老师：陈洪博士新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

新药项目立项及整体管理

1. 企业如何开展新药立项

a) 剂型、机制、基础研究、药政、市场调研

b) 新药研发的费用、时间如何估算

c) 查询专利及开展专利分析

d) 案例：仿制药、化学固体药和注射剂的立项与调研

2. 企业如何对研发资源配置

a) 提前确定项目的整体法规要求

b) 研发时间计划制定  人员及资源配置要求

新药研发项目的过程管理

1. 按照风险划分新药研发项目的不同阶段

a) 从前体发现——非临床——临床

b) 项目管理的风险控制

2. 通过SOP顶层设计来管理研发项目

a) 如何开展研发质的量管理

b) 项目出现偏差时的汇报及处理

c) 如何控制项目的时间节点

3. 项目管理中的申报资料撰写要求

4. 案例：仿制药、化学固体药和注射剂的项目管理复盘总结

主讲老师：华老师 曾就职于各大药企和研发公司，具有合成、制剂、分析、项目管理、注册和临床的工作经验，熟悉医药行业政策和法规，精通药品注册管理办法相关政策等；任职项目管理部总监，全面负责公司项目立项、项目管理和注册工作。