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2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题1月杭州培训班

2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题1月杭州培训班

2021-01-22 09:00 至 2021-01-24 17:00

杭州  

全国医药技术市场协会   

100人

报名截止

推荐会议:第六届“中医药临床验方立项研发与成果转化思路”专题研讨会

发票类型:增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票

参会凭证:邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会

-会议内容-

关于举办 “2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题培训班”的通知


各有关单位:

2019年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后,市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理,特别是加强了药品上市后的变更管理。

2020年7月31日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2021年1月22日至24日在杭州市举办 “2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及委托生产实施要点专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、会议安排

  会议时间:2021年1月22--24日 (22日全天报到)

  报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)




二、会议主要交流内容(详见课程安排表)

讲师简介:

1.  李老师  资深法规专家 资深GMP检查员 对国内外制药法规有深入的研究 

2.胡老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监参与讨论新注册法数次修订.具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富。

协会特邀讲师。

三、参会对象

 1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员; 2.从事药品研发实验室操作与管理人员,生产操作及生产管理人员;3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员,生产企业QA和QC人员; 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员;

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                       药成材培训在线直播

                                                           二零二零年十二月



-主办方介绍-

全国医药技术市场协会 全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月,业务主管部门先后归属国家医药管理局,国家药品监督管理局,国家经济贸易委员会,2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准,登记注册,具有法人资格的医药产品开发,技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力,加速科技成果向生产力转化,促进医药产业结构和产品调整,为医药新产品、新技术推广应用,增强医药新产品研发和技术创新实力,科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

日 程 安 排 表

 

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、           近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

 1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

      *《药品管理法》相关要求

      *《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

      *《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)

      *  2020 GMP中的变更要求

  2.药品上市变更的监管趋势

二、           药品上市变更概述

  1.上市变更的对象和范围

      *变更的适用范围

      *上市许可持有人的主体责任

      *如何开展药品上市后全生命周期管理

  2.变更分类

     *如何按照风险对变更进行分类管理

     *生产监管事项变更:范围及要求

     *注册管理事项变更:范围及要求

  3.上市许可持有人相关变更

     *企业经常涉及的MAH变更管控

  4.药品生产场地变更

     *药品场地变更的批准

  5.其他注册事项变更

  6.变更程序和监督管理

     *不同风险的变更申请流程               *变更的监督管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、      企业药品上市变更的应用和实战

    1.变更范围分类举例

        *变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

        *如何确定变更范围及深度

        *举例:如何应用风险工具对上市变更进行分类

   2.处方变更考虑

        *原料药相关变更

        *辅料种类、生产商及级别等变更

        *变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

        *对不同风险程度的变更进行分类和划分

        *举例:对于不同风险的变更,分类及管控手段

   3.生产场地变更考虑

        *举例:变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产

        *境外生产药品如何管理

   4.变更的支持及所提供资料

        *MAH如何对委托生产企业进行有效管理

        *关联变更的考虑及对供应商的考查

-会议门票-

五、会议费用

1.会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员,近两百节系统课程免费学习。

会议标签:

药品 药企

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
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