2021药企洁净厂房设计要点及日常运行控制专题高级研修班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、医药洁净厂房设计及要点

1.1医药厂房选址及平面布置；1.2净化用室、人员、物料及工艺用水；1.3管道材料、配件安装及保温；1.4制药设备的一般要求及设计选用；1.5医药洁净厂房的防火和疏散

二、空气净化及风险控制

2.1洁净空调系统的一般规定；2.2依据工艺要求选择气流和压力控制；2.3空气净化系统设置；2.4洁净室设备设置

2.5微生物检测的具体要求；2.6报警控制设置

三、给排水

3.1给水系统的设置；3.2排水系统的设置

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

四、2010版GMP法规

4.1厂房设施；4.2设备

五、HVAC系统介绍及控制要点

5.1  粒子微生物的一般要求；5.2  温湿度的要求

5.3  洁净空调系统组成；5.4  洁净生产区域设计理念

5.5  转轮除湿机组工作原理；5.6  空气过滤器的分类

5.7  空调系统监控；5.8  气流、压力控制

5.9 微生物监控标准及测试要求；5.10 报警监控设置

六、压缩空气系统日常运行管理

6.1 压缩空气系统设计；6.2  洁净压缩空气使用分类

6.3 压缩空气测试指标；6.4压缩空气系统的维护保养

七、日常运行管理

7.1工程部门职责；7.2运行维护的基本要求

讲课老师:倪老师 超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不但对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS（ROOM BOOK）、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统（设备）调试、验证文件的起草，修订和执行等工作。同时，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的知识经验积累，凭借深刻的理解和认知，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。