2020研发及MAH委托生产合规质量管控专题（10月上海）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 MAH委托生产的法规背景

1 药品上市许可持有人（MAH）制度特点及挑战

1.1 MAH制度下药品生产监督管理特点

1.2 MAH制度的主要变革《药品生产监督管理办法》修订特点

2 药品委托生产

3 质量协议关键要点

3.1 《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》（20200302）

4 MAH委托生产质量体系变化

5 完善药品生产监督检查制度

6 药品上市后变更管理

强化MAH的主体责任/灵活性批准后变更管理方案

二、 委托生产执行过程决策和考虑要点

1 企业如何进行委托生产的决策

1.1 MAH制度下药品委托生产监管政策变化

1.2 委托生产监管历史回顾

2 开始委托生产的条件和要求

现行药品委托生产管理规定上市药品委托生产2020版GMP中的规定

主讲老师：李老师  参与起草《药品生产监督管理办法》、上市许可持有人（MAH）制度、新药法等，国家级检查员，境外检查员。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、如何在委托生产时进行质量控制

1 如何规定持有人和委托双方的质量管理义务和责任

2 厂房设施、设备管理

2.1 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性报告

2.2 产品共线生产风险评估报告 2.3生产能力评估报告

3 物料与产品

3.1 物料供应商的选择、管理和审核流程管理

3.2 验收、取样、留样、检验和放行流程管理

4 确认与验证

4.1 工艺验证和清洁验证的方案和报告的审核

5 文件管理

5.1 持有人需要提供的必要技术资料 5.2双方共同审核的生产技术文件

6 生产管理

6.1 如何开展生产全过程的指导和监督

6.2 如何对偏离工艺规程和操作规程开展偏差调查

6.3 返工、重新加工和回收活动的管理要求

7 质量控制与质量保证：应该建立的必要系列质量管理流程

主讲老师：高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。