2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、   MAH国内外制度概述

1          我国上市许可持有人实话的现状

2          欧美法规、指南比较

3          我国药品法规重构期间发展趋势

4          企业内部流程及战略的调整及应对

二、   CRO专题

1          MAH下，企业如何构建药物研发质量体系

2          CRO质量协议及质量审核

3          如何确保委托双方的质量保证与控制

4          技术转移及产品技术文档管理

5          临床试验药品生产质量管理

二、CMO/CLO专题

1          药品上市许可转让流程及法规要求

2          CMO质量协议及及质量审核

3          MAH采取CMO/CSO方式时的质量体系建立与运行

4          上市后药品生产过程变更管理

4.1    生产工艺变更

4.2    生产场地的变更

4.3    原辅料和直接接触药品包装材料等关联变更

4.4   药品处方组成、质量控制方法、药品规格、药品容器封闭系统、药品标签和说明书等变更

4.5   如何选择变更管理的重点

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、MAH深化培训案例讲解

1    MAH制度试点的经验及启示

1.1   MAH委托生产协议要点解析，责任梳理

1.2   MAH委托销售协议要点解析，责任梳理

1.3   试点省份经验汇总分享

1.4   2020年度MAH申报新路径解析

2    如何对企业进行质量审核

2.1   基于药品法律法规、规范（GXPs）

2.2   针对MAH品种

3    如何迎接药品注册批准前核查？

3.1   MAH的职责和应尽义务

4    如何迎接药品上市后检查？

4.1   MAH应建立哪些流程保障合规

5    如何进行MAH质量体系变更控制管理

5.1   化学工艺变更的基本原则

5.2   处方和批量变更的准备

5.3   厂房设备变更如何应对