新规下的药物临床试验运营与安全性评价及药物警戒体系建立培训班（8月北京）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

郑老师：药政管理博士。10余年的医药行业从业经历，现在重庆医科大学药学院任教。致力于药品研发与临床试验的政策法规及管理的研究，为多家企业提供培训与咨询服务。在国内外学术期刊上发表多篇相关研究论文，并长期为行业相关媒体攥写政策及专业分析文章。

一、药物临床试验最新法规体系精解

1. 药品研发与注册管理最新法规体系以及内容精解

2. ICH-GCP（E6R2）精解与E6(R3)修订动向

3.中国GCP（2020年版）精解

二、新法规体系下药物临床试验运营管理

1.新规体系下的药物临床试验项目管理

2.新规体系下的药物临床试验质量管理

3.新规背景下的药物临床试验项目稽查

三、交流提问、互动答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

万老师：太美医疗科技副总裁， 药物警戒事业部总经理；西安交通大学医学院临床医学专业，执业医师、执业药师，从事药物警戒警戒工作十余年，曾任职于多家大型跨国制药公司。现担任太美医疗药物警戒团队负责人。组织或参与《药物警戒质量管理规范》、《信号检测实践》等书籍的翻译、出版。

一、药物警戒最新政策解读

1.药物警戒发展及未来

2.国内外药物警戒相关法规概览

二、临床试验期间药物警戒体系及风险监管

1.什么是药物警戒体系的要求

2.如何建立药物警戒体系

三、临床试验中安全性信息收集与报告

1.临床试验期间安全性数据快速报告法规要求

2.个例安全性报告的处理和医学、评价与递交

3.个例安全性报告的质量管理、供应商管理

四、临床试验期间安全信息评估与管理

1.安全性参考信息

2.研发期间安全性更新报告

3.风险的监测、识别、评估和控制

五、交流提问、互动答疑