南京3.11·2022药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作”专题培训班

第一天：3月12日（周六）上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00

    第一章 注册事务相关介绍

第1节：注册事务部门的常规设置与业务范围

第2节：注册事务涉及到的药物开发流程

第3节：注册事务涉及到的相关法规范围

第4节：注册事务人员的职业发展

第二章 pre-IND沟通交流会

第1节：pre-IND沟通交流会相关的法规；

第2节：什么时候需要准备pre-IND沟通交流会及常规的沟通策略；

第3节：pre-IND沟通交流会的流程；

第4节：pre-IND沟通交流会资料的准备及常规问题

第5节：pre-IND沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；

第6节：如何成功主持一个pre-IND的视频或面对面沟通交流会；

第7节：会议记要的注意事项；

第8节：案例分析

第三章 临床试验申请

第1节：临床试验申请前的常规注册策略及其主要考量点；

第2节：CTA与IND的区别及中国这二个术语的使用情况；

第3节：临床试验申请的流程；

第4节：临床试验申请资料的准备；

第5节：临床试验申请的递交，受理，默示许可的注意事项；

第6节：2019年至2021年获得默示许可申请的分析，了解行业临床申请的热点；

第四章 临床试验的备案

第1节：临床试验备案的相关法规；

第2节：临床试验备案实际操作流程；

第3节：可以从CDE临床试验备案平台找到哪些有用的信息，为公司的药物开发的注册策略提供帮助；

第五章 临床试验期间的变更

第1节：临床试验期间变更的相关法规；

第2节：常见的临床试验期间的变更及对应的注册申请类别；

第3节：如何建议公司内部的变更管理体系；

第4节：变更资料的准备及递交的路径；

第5节：如何在法规的合规性和企业的灵活性上找到平衡点，从而支持药物的快速开发，临床试验的快速开展；

第二天：3月13日（周日） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

第六章 pre-NDA沟通交流会

第1节：pre-NDA沟通交流会的相关法规；

第2节：什么时候需要准备pre-NDA沟通交流会及常规的沟通策略；

第3节：pre-NDA沟通交流会的流程；

第4节：pre-NDA沟通交流会资料的准备及常规问题

第5节：pre-NDA沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；

第6节：如何成功主持一个pre-ND的视频或面对面沟通交流会；

第7节：如何沟通优先和附条件批准上市及其案例分析；

第8节：会议记要的注意事项；

第六章 上市申请

第1节：上市申请的相关法规；

第2节：上市申请资料准备的注意点及难点；

第3节：上市申请受理、审评审批的相关流程及其时限；

第4节：关于注册检验（前置检验、受理后检验及审评中要求的检验）的相关法规、流程、时限、资料及材料准备的介绍

第5节：关于注册核查（包括临床数据核查）最新法规的介绍及其相应的要求与流程；

第6节：如何避免发补，以及发补常见问题及应对策略；

第7节：案例分析

第九章 加快药品上市程序

第1节：突破性治疗药物资格的申请策略流程及案例分析；

第2节：附条件批准的申请策略流程及案例分析；

第3节：特别审批之特别的流程及案例分析；

第4节：新法规前后的优先审评的申请流程及案例分析

第十章 上市后维护

第1节：建立企业变更体系的必要性和重要性，相关法规的要求及案例分享；

第2节：如何为变更准备注册策略及递交路径；

第3节：变更资料的准备；

第4节：再注册流程及资料准备

-会议门票-

五、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。