《GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求解读 》线上直播课程

-会议内容-

一、课程简介       

       有源医疗器械生产企业研发人员安全意识的提升，全面的产品安全设计考虑，对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平，保证医疗器械安全、有效起着重要的作用。

      GB 9706.1是有源医疗器械的一个基础性的重要标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年过渡期之后全面实施。

       新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有很大的变化，涵盖要求的范围更广，不仅强调了风险管理的重要性，同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求，是国内的监管部门、制造商、检验机构、使用方等各执行标准方的新挑战。

二、课程内容

    1、有源医疗器械安全检测要求相关法律、法规及新旧版GB 9706.1 差异分析

    2、有源器械元器件的安全设计开发控制

    3、医疗器械性能测试要求与方法设计

    4、GB9706.1-2020 标准检测时易忽略的问题及应关注的标准要求（阻抗、漏电流、电介质强度等）

    5、医用电气设备电气安全出厂检验项目及检测基本理论知识

    6、完整的送检技术文档要求

    7、产品案例分析

-主办方介绍-