2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1    药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2    国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3    制药企业建厂如何控制风险及投入

4    满足GEP要求的工程建设

4.1   新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2   项目知识管理

二、   不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1    常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1   洁净室设计的特点

1.2   人流物流的设计考虑要点

1.3   案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4   不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2    高风险产品的隔离控制

2.1   隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2   如何避免交叉污染：气流流型

2.3   洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师：吴老师  国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   新厂建设的生命周期管理

1    新厂项目启动工作

1.1   启动工程设计

1.2   什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3   详细设计的关注要点及常犯问题

1.4   设计过程中的GMP考虑要点

2    项目施工及安装

2.1   项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2   供应商如何招标

2.3   施工过程的关注要点

3    厂房验收及cGMP验证

3.1   调试同验证：工作的重合与整合

3.2   如何合理计划验证工作的开展

主讲老师：李老师  二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计、，GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立有深入的研究和经验