NDAA：CRA-从入门到专业系统培训（APP点播在线）

系统课计划

1、  药物研发的过程（1课时） 

2、  临床试验的法规的介绍（2课时）

3、  临床试验团队：分工和职责（2课时）

4、  伦理委员会（2课时） 

5、  临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB（4课时）

6、  监查工作概述（1课时） 

7、  试验中心的筛选（1课时） 

8、  试验中心的启动前准备（1课时）

9、  试验中心的启动访视（1课时） 

10、试验中心的常规访视（1课时） 

11、试验中心的关闭访视（1课时）

12、临床试验的盲法控制（1课时） 

13、SDR和SDV（1课时） 

14、试验中心研究团队的授权（1课时） 

15、试验中心的财务管理（1课时）

16、临床试验中AE的记录和报告（4课时）

17、试验用药品/物资的管理（3课时） 

18、方案背离/问题的管理（4课时）

19、监查报告的撰写（1课时）

20、中心实验室的管理（2课时）

21、数据管理/统计分析（4课时） 

22、试验中心管理的工具（1课时） 

23、法规依从性和质量保证（2课时）

24、研究者文件夹的管理（4课时）

25、如何成为优秀的CRA（2课时）

26、CRA系统课总结及如何晋升（1课时） 

培训详细议程

模块一

药物研发的过程

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 介绍药物研发的过程

- 介绍目前全球药物研发的状态

临床试验的法规的介绍

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 介绍临床试验主要法规的演变史

- 介绍临床试验相关的主要法规

模块二

临床试验团队：分工和职责

讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯

模块三

伦理委员会

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- EC的组成

- EC的审查

- EC的沟通

- EC沟通中常见的

模块四

临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB

讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯

要点：

- 试验方案

- ICF

- IB

模块五

监查工作概述

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的筛选 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的启动前准备 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

模块六

试验中心的启动访视

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的常规访视 

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的关闭访视  

讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

临床试验的盲法控制   

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

模块七

SDR和SDV

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

试验中心研究团队的授权

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

试验中心的财务管理

讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

模块八

临床试验中AE的记录和报告

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- AE的记录

- SAE/SUSAR的记录和报告

- 妊娠事件的记录和报告

- AE记录和报告常见的问题

模块九

试验用药品/物资的管理

讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康

要点：

- 试验用药品管理的流程

- 物资管理的流程

- 超温情况的管理/记录报告

- 试验用药品/物资管理中常见的问题

模块十

试验用药品/物资的管理

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 方案背离的流程

- 问题管理的流程

- 根本问题的分析

- CAPA的执行和跟踪

模块十一

监查报告的撰写

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

中心实验室的管理

讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 中心实验室的管理

- 中心实验室常见的问题

- 中心影像的管理

- 中心影像常见的问题

模块十二

数据管理/统计分析

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 数据管理的流程介绍

- 统计分析的流程介绍

- 数据管理相关计划

- 统计分析计划

- 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率

模块十三

试验中心管理的工具

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

要点：

- 工具的介绍

法规依从性和质量保证

讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

要点：

- 稽查/视察

- 试验中心的自查

模块十四

研究者文件夹的管理

讲师：姚姝妍 培训顾问，IQVIA 

要点：

- IF的结构

- IF的管理流程

- IF管理中常见的问题

模块十五

如何成为优秀的CRA

讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼

要点：

- 优秀CRA应该具备的特质

- 优秀CRA应该具备的能力

- 如何成长为优秀的CRA

CRA系统课总结及如何晋升

讲师：张海  临床运营总监，浙江海正药业股份有限公司

-会议门票-

系统课程信息

课时费：99元/学时（小时）

总课时：49学时（小时）

系统课：总价格为1683元

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