2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理实操演练”专题培训班（9月杭州）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、偏差调查七步法介绍及模拟演练

1、法规要求和检查缺陷分析

2、偏差的定义以及如何判定哪些是偏差哪些不是偏差？

3、偏差调查七步法介绍；

4、现场练习：偏差调查根本原因的分析；

5、鱼骨图和5个为什么工具的应用；

6、现场练习：人出错相关的偏差如何调查；

7、案例分析：各类偏差根本原因分析实例

二、预防与纠正措施及案例解析

1、CAPA定义和法规管理要求

2、审计中关于CAPA经常被挑战的问题；

3、CAPA 管理流程及基本步骤

4、现场练习：CAPA行动方案的制定

5、CAPA行动的关闭

6、CAPA行动的变更和延期

7、CAPA有效性评估

8、案例分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、OOS调查的基本原则和流程与实践练习

1、OOS调查的相关术语及法规要求

2、OOS调查检查缺陷分析

3、实验室测试和OOS调查管理一些基本要求

4、OOS调查流程

5、OOS 调查的有效性

6、模板分享：各类OOS初步调查表分享

7、如何正确运用OOS初步调调表

8、新工具介绍：OOS深入调查中假设性检验

9、现场练习：假设性检验试验设计

四、变更管理五步法介绍与实践练习

1、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读；

2、变更的分类原则、内容及处理方法；

3、变更管理五步法介绍；

4、变更的跟踪、评估及合规性设计流程；

五、（实例分析、模拟演练、分组练习）变更控制及流程审批

1、变更辅料供应商

2、变更主要生产设备

主讲老师：王老师 国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。