NDAA-临床试验稽查高级系统培训 （APP在线点播）

培训讲师简介    课程简介      培训安排

一、研究中心稽查（ISA)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共5次小节培训，培训要点如下：

1-1、培训要点: 计划制定、研究中心选择和准备；内部审核

1-2、培训要点: 开场会议和面谈；知情同意书审核

1-3、培训要点: 研究者文件夹审核；受试者病例审核

1-4、培训要点: 药物管理审核；设备设施审核

1-5、培训要点: 总结会议

二、报告撰写：药物警戒稽查（PV Audit)彭晓雯本模块共6次小节培训，培训要点如下：

2-1、培训要点: 药物警戒稽查概述

2-2、培训要点: 稽查前的各项准备含资料抽样

2-3、培训要点: 药物警戒稽查中：与药物警戒负责人的交流；个例报告流程的审查

2-4、培训要点: 药物警戒稽查中：与医学部、注册部相关领域的审查

2-5、培训要点: 药物警戒稽查中：与公司其他部门交互领域的审查，质量体系的审查

 2-6、培训要点: 报告撰写以及整改行动计划的制定和跟踪 

三、中心实验室稽查刘艳萍  质量保证负责人科文斯中国区研发实验室本模块共6次小节培训，培训要点如下：

3-1、培训要点:生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-2、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-3、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-4、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)

3-5、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory) 

3-6、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory) 

四、一期试验/BE试验稽查陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共4次小节培训，培训要点如下：

4-1、培训要点:资格认定稽查；项目稽查（一）

4-2、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（二）

4-3、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（三）

4-4、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（四）

五、临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

5、培训要点:临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

六、数据管理稽查 (DM Audit)焦春凤本模块共2次小节培训，培训时间及要点如下：

6-1、培训要点:数据管理稽查（一）

6-2、培训要点:数据管理稽查（二）

七、生物统计稽查 (Biostatistics Audit)焦春凤本模块共2次小节培训，培训时间及要点如下：

7-1、培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)（一）

7-2、培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)（二）

八、临床研究报告（CSR) 稽查陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训时间及要点如下：

8、培训要点:临床研究报告（CSR) 稽查

九、供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共3次小节培训，培训时间及要点如下：

9-1、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（一）

9-2、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（二）

9-3、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（三）

十、供应商稽查之药品仓库稽查陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：

10-1、培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)（一）

10-2、培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)（二）

十一、供应商稽查之中心影像陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

11、培训要点:供应商稽查之中心影像 (Central Imaging Audit)

十二、供应商稽查之翻译公司陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

12、培训要点:供应商稽查之翻译公司 (Translation Agency Audit)

十三、供应商稽查之计算机系统验证 陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

13、培训要点:供应商稽查之计算机系统验证 (CSV Audit)

十四、供应商稽查之计算机系统验证陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

14、培训要点:供应商稽查之物流公司 (CSV Audit)

十五、流程稽查 (Process Audit)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

15、培训要点:流程稽查

十六、设施稽查（Office/ Facility Audit)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

16、培训要点:设施稽查

十七、核查准备访视陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：

17-1、培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit)（一）

17-2、培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit)（二）

十八、如何准备并应对客户稽查/药监核查陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：

18-1、培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查（一）

18-2、培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查（二）

十九、稽查发现回复以及CAPA审阅陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：

19、培训要点:稽查发现回复以及CAPA审阅

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