新形势下药品注册与生产现场核查合规要点及案例解析高级研修班（7月苏州）

三、主要内容与专家信息：

（一）主讲人：王熳 国家新药评审、GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长；

主题：药品注册与生产现场核查政策解读

1、药品注册管理办法及相关政策解；

2、药品现场检查分类；

3、药品注册研制生产现场检查要点；

4、案例分享；

（二）主讲人：贾庆忠 新药评审专家、河北省医科大学药学院 院长、河北省毒理学会秘书长；

主题：药品的药理毒理研究与注册核查要点；

1、药理毒理学研究与GLP规范；

2、药理毒理学研究主要内容；

3、药理毒理学研究核查方法与核查内容；

4、药理毒理学研究核查要点与结果判定；

（三）主讲人：李云霞 国家药典委员会专家、教授级高工、从事药品生产和质量控制工作37年 ；

主题：药品（药学研制和生产现场）注册核查要点

1、药品研制现场和生产现场合规性；

2、药品研制现场和生产现场数据可靠性；

3、技术转移过程的规范性与商业化生产的确证性；

4、现场核查工作流程；

5、核查要点与结果判定；

四、参会对象：

各相关制药企业、药物研发单位参与药物研发、质量管理、注册申报的人员； 临床试验机构参与临床试验的研究、管理、质控人员； 国家安全性评价单位参与药理毒理研究的相关研究及管理人员等；

-会议门票-

五、参会注册：

会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：会议赞助及企业宣传相关推广请咨询会务组。