2020新药法下注册专员合规提升培训班（10月北京）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

2020注册专员应关注的国内外法规变化

1.                   2020新药法对注册工作带来的重大改变

2.                   近期注册分类及申报资料要求的法规意见稿

3.                   近期资料提交及申报流程变化要求

4.                   近期国际注册法规变化

a)        FDA和欧盟注册流程的变化

b)  ICH近期指南更新及我国转化整体进度

注册专员的常用查询工具

1.                   NMPA及CDE官网的使用和药品辅料信息查询操作

2.                   FDA官网查询使用方式

3.                   ICH官网查询使用方式

4.                   其他注册人员必备技能

a)        专利查询网站及方式

b)        国内外申报相关数据库使用指南

主讲老师：王老师 任职于大型跨国医药公司注册部总监 先后就职于诺华、武田等公司药品注册工作

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

注册专员如何准备申报资料

1.       现行申报资料法规框架讲解

a)   《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

b)   《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

c)   《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701）

d)   《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

2.       注册专员如何主导CTD资料准备

a)   不同类型企业行政资料的准备以及国内外异同

b)   各部门在CTD撰写中的工作和配合管理

c)   如何准备产品信息相关材料

d)   申报相关软件的介绍及使用

e)  如何撰写工艺、质量标准及说明书

NMPA最新受理审查法规及工作流程

1.       最新受理审查指南

a)   《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

b)   《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

2.       新药申请表的整理和填写基本要求

3.       申报资料如何整理

a)   原始图谱及原始实验记录本的整理

b)   现场记录管理

4.       如何对提交资料进行形式审查及常见问题

5.       当前受理审查的决定及批准流程

主讲老师：赵老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。