制药企业纯化水制备工艺和验证、红锈处理及公用工程节能降耗技术1月培训班

二、会议主要交流内容

一）制药纯化水与GMP

不同区域水质完全不同；其制备纯化水的工艺流程需按照水源的水质而确定其过滤流程，所以对于各个药企而言纯水的工艺流程都是个性化设计，绝没有什么标准的、经典的制水工艺一说。纯化水在各个领域广泛使用，那么什么是制药纯化水，其重点关注的质量指标必须通过深刻解读药典、GMP的有关条款后才能真正理解。通过合适的过滤手段及各种过滤器的有机组合才能获得真正的制药纯化水。重验证轻设计是当前存在的问题，这是违背GMP质量源于设计的理念，本PPT首先从如何写好URS着手来提出一种新的验证思路，只有这样才能获得稳定、可靠的水质，从而降低纯化水先使用后检测带来的风险。

二)中压紫外装置在制药纯化水系统上的使用

1、反渗透膜防降解氧化工艺

2、中压紫外灯脱氯实验

3、在线消毒紫外灯选型

三）纯化水供水循环管路系统

从制水系统获得的质量达标的纯化水必须通过特殊的供水管道才能把合格的水送到使用点。它的特殊之处就在于水的流速必须要全流程、全时段的给予控制，才能保证微生物不能粘附于输送系统的“壁”上而生长出生物膜，只要这样把微生物控制在最低水平之下，这种理念将是全新的，而不是为追求某一个“速度”而进行无为的讨论。选择合适的在线消毒装置在这个供水系统中的设计是非常重要的，引入绝对照射剂量的概念更能杀灭流动中水的微生物。很好的供水管路的安装才能保证设计的成功，它也是系统中控制微生物的一个关键举措。周期消毒使用什么方法和消毒周期也困扰着各个企业，将在这个PPT中获得解答。

四）纯蒸汽、注射水系统不锈钢腐蚀研究

在制备制药用注射用水和纯蒸汽的机器和输送管道系统中不锈钢产生的红锈一直困扰着制药人。不锈钢的定义是什么？监管部门对红锈的态度是什么？将给人们有一个新的概念。通过眼睛观察、电镜扫描照片、电子光谱化学分析法和可溶性金属颗粒物的测定来研究不锈钢的腐蚀，从而分析出红锈对最终药品造成的潜在风险。我们应该采用什么手段来管控红锈。

五）纯化水验证

1、验证的基本含义

2、2019版ISPE调试与确认的流程

3、纯化水的特点

4、ISO2019对纯化水的要求

5、纯化水工艺的过程控制 6、纯化水制水系统设计和URS

7、验证三阶段

六）公用工程节能

1、水

无动力一级RO浓水节水装置

中水节水装置

无氯无菌冷却水装置

2、电

采暖热水站提高供水效率

自来水管网提高供水效率

3、汽

闪蒸汽回收瞬时制备生活热水装置

4、保温

PVDF保温

尼龙保温

可拆卸保温

-会议门票-

六、会议费用

1会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。食宿统一安排，费用自理。

2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

七、1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年