2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班_门票优惠

-会议内容-

关于举办“2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”的通知

各有关单位：

2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何保证质量体系的合理运行并且合规，也是广大制药企业头痛的问题。

质量体系，需要体系在企业日常运营的所有文件和记录生命周期中。文件体系，如何编制，如何撰写，如何使用，是体现和反映一个公司GMP和研发水平的基石。

本培训，将从制药企业文件体系撰写出发，结合相关的法规、指南、检查指导等，对企业日常运营所涉及的所有SOP、记录、调查报告、风险分析文件等所有文件实操进行讲解，并重点对文件及记录法规符合性进行详细阐述。

为此，本单位定于2020年12月25日-27日在南京市举办 “2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年12月25日-27日(25日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司研发、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二零年十一月

-主办方介绍-

全国医药技术市场协会（CPDE）

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2020年制药企业质量体系框架新要求

1 近年来药政改革带来的法规环境变化

2 国内外法规对质量体系的要求（FDA、EMA、ISO、ISPE）

3 制药企业质量管理体系的合格框架

3.1 GMP和研发文件和记录管理要求通则 3.2现场管理要求通则

3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则

4 SOP体系文件的编制管理

4.1 文件系统的目的和意义 4.2文件的要求和程序文件的编制

4.3文件如何开展有效审核 4.4合规文件系统的流程设计

4.5如何设计有效的表格和图表 4.6监管中常见的文件系统缺陷分析

二、 质量调查如何满足合规性

1 制药企业中的调查报告类型和流程概述

1.1 偏差和变更调查报告 1.2OOS/OOT调查报告 1.3客户投诉调查报告

2 开展质量调查的基本要素

2.1 调查的启动和记录/应急处理

2.2 质量调查的开展、参与人员及信息收集

2.3 调查过程中，如何制定有效的CAPAs 2.4如何撰写详尽的调查报告

3 监管中常见的调查问题及观察项趋势

主讲老师：李老师国家药监局客座讲师资深欧美GMP咨询师天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 风险评估报告

1 现阶段国内外风险管理要求及法规指南

1.1 ICQ Q9 质量风险管理流程介绍

1.2 如何撰写一份合规的风险分析报告

1.3 撰写风险报告过程中的常见风险工具应用

2 研发项目立项风险评估 3多产品共线风险评估

4 生产工艺风险评估 5企业实验室数据完整性风险评估

四、 企业其他类型文件的撰写

1 GMP内审报告的撰写

1.1 如何通过内审发现企业的问题

1.2 内审报告的撰写、格式以及常用模板

2 年度质量回顾的撰写 3供应商考查报告的撰写

主讲老师：丁老师资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验

-会议门票-

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

会议标签：

药企

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