2021生物制品注册及生产全生命周期案例解析实操培训班（8月杭州）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021生物制品最新注册相关法规梳理

1. 治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理
   1. 《疫苗管理法》（2019年三十号令）
   2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
   3. 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
   4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
   5. （《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》
2. GMP对于生物制品的法规体系
3. 近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品统计

二、生物制品最新申报及受理流程

1. 生物制品最新注册分类要求

MAH的职责和风险管理要求  MAH制度下疫苗的注册流程

2. 生物制品注册申报的受理部门和办事流程
3. 生物制品CTD文件的准备
   1. CTA和BLA申请资料撰写相关法规      ICH M4 CTD 格式要求
   2. 现行指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、疫苗相关）
   3. 临床前研究及临床研究资料的准备  3.4形式审查流程和注意要点
4. 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点
5. 当前政策对生物制品上市后变更的风险管理要求
   1. 生物制品药学变更的关键考虑要点

主讲老师：王老师  任职于国际前五的大型医药公司研究院，负责注册事务，有丰富的注册申报经验，数次参与cde新法规起草讨论，对国内外注册法规有深入的研究。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物制品的工艺及CMC

1. 国内外生物制品工艺开发及验证相关法规
   1. 国内外工艺验证的法规框架及要求
   2. 不同生物制品工艺的不同开发思路（细胞、基因、疫苗）
2. 生物工艺开发和工艺验证管理
   1. 生物制品工艺验证的特殊要求
   2. 细胞基质或生物源性物质管理    2.3纯化验证

2.4病毒灭活工艺开发    2.5一次性生产设备的验证

3. 治疗用生物制品质量控制研究及相关法规要求
   1. 2020年版《中国药典》相关质量标准和方法增修订介绍
4. 治疗用生物制品厂房设计
   1. 厂区布局、洁净区布局、人流通道设计、物流通道设计
   2. 生物安全风险管控
5. CMC相关资料的准备

四、案例讲解：某生物制品现场核查案例

1. 生物制品研制及生产现场核查及关注重点
   1. 研制现场核查常见问题  生产现场核查常见问题
   2. GMP生物制品附录和无菌附录的管理策略和现场实施
2. 生物制品企业迎检应如何准备

主讲老师：丁老师 知名专家 有近三十年的生物制品行业从业经验，从研发到生产质量管理及工程项目管理有丰富的工作经验 曾任职国内大型医药集团质量授权人。