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会议详情 |
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2020-06-22 09:00 至 2020-06-24 12:00
200人
推荐会议：“保健食品换证审查要点、最新配套法规解析暨特医食品注册评审” 研讨会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会
课程概述
新版YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准发布实施。NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，特举办《医疗器械YY/T0287-2017/ISO 13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》相关标准及法规、质量管理体系培训课程。
课程内容
1. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述
2. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系
3. 规范、附录、指导原则与标准的关系
4. 依据标准及规范建立质量体系的总思路
5. 质量管理体系文件组成及管理
6. 文件编写关键点
7. 文件的实施及相关管理职责与要求
8. 质量管理体系的建立与健全
9. 质量管理体系建立、内审实施、记录编制
10. 答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等）
讲师简介
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，有20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，先后担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
| 票种名称 | 价格 | 原价 | 票价说明 |
| 普通票 | ¥1600 | ¥1600 | 含电子教材费，证书费 |
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