新规后保健食品审评专家项目论证一对一咨询会

-会议内容-

关于举办2021“新规后保健食品审评专家项目论证一对一咨询会”的通知

各有关单位：

随着原有《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)废止后，保健食品的管理动态已经成为国内外各生产企业、研发单位、检测机构等相关单位极为关注的问题。同时，自实施新版《保健食品注册与备案管理办法》以来，市场总局先后出台了多个标准及征求意见，《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》、《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019 年版）》、《保健食品命名指南（2019 年版）》、《保健食品标注警示用语指南》、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）》、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020 年版）》、《保健食品及原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》、《保健食品注册与备案管理办法（2020 年修订版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版) (征求意见稿）》、《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》等相关法规标准。

为帮助各保健食品生产企业从事研发、注册人员深入学习相关最新政策法规，明确产品申报注册的配方设计要求、功能要求、操作要点及产品检测的难点，解决研发和申报过程中遇到的核心问题，全面提升产品的注册申报质量与成功率，本着不忘初心惠利于企业目的我单位决定在2021年5月21日-23日上海市举办2021“新规后保健食品审评专家项目论证一对一咨询会”，本次会议内容重点直击企业痛点和难点问题和最新法规中的法规审评细则，是继以往培训会议的创新升级版，是新规后保健食品项目审评的“实战课”。邀请国家级保健食品审评专家组组长授课，就新规和关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答分组讨论的形式对企业目前正在申报或者准备申报的项目进行现场论证，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。

主办单位：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

支持媒体：食品伙伴网、专助网、《中国食物与营养》杂志、中国生物器材网、中国食品网

一、时间地点：

时间：2021年5月21日-23日（课时两天，21日全天报到）

地点：上海市（待第二轮报到通知）

二、参会对象：

    1、国内外各保健食品企业、医药企业、生物技术公司、研发机构从事保健食品研发及注册申报的人员和管理人员。

    2、保健食品原料、辅料生产销售公司负责人。

    3、全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。

三、培训主要模式

组委会将在会前针对企业问题进行分类，选择相关专家进行会前资料对接，保障咨询培训会有效解决问题。会议上午安排专家就本次参会企业的共性问题，进行培训讲座。下午分两个咨询组，每组按排1位专家与企业进行问题式面对面对接咨询。企业可自由选择相关专家，组委会将根据所有企业问题需求分类排序，并征得企业认可，合理安排咨询对接。每个企业专享累计40分钟与专家一对一对接咨询时间（其他企业可旁听），参会者全程也可自由选择不同讨论组与开放式咨询交流旁听。

若企业需求专家会后赴企业实地解决问题，组委会将与企业进一步磋商并组织对口专家前往企业开展技术服务或安排学员到科研院所进行短期专题培训。

四、主要内容及主讲专家：

一）保健食品发展动向、研发要点与存在问题分析

1）保健食品发展动向

2）保健食品研发要点与主要内容；

3）保健食品研发基本条件与技术流程；

4）可用于保健食品原料与保健食品新原料；

5）产品配方安全性功能性的研究；

6）保健食品剂型规格与工艺的研究；

7）保健食品产品技术要求的研究；

8）注册申报资料存在问题分析。

主讲老师：国家保健食品安全审评委员会委员主任委员、保健食品审评专家    林升清

第五届全国卫生标准委员会委员；

中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员

福建省食品卫生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴。

二）配方设计、依据和审评中的关键技术问题：

1、保健食品的概念和分类

2、调节功能类保健食品要求

3、配方要求、配伍原理及依据

4、研发报告

5、配方、配方依据及研发报告存在的问题

主讲专家：国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家           吕圭源

浙江中医药大学现代中药与健康产品研究所所长                  

工程院院士有效侯选人     享受国务院特殊津贴

三）保健食品的技术要求新规详解

1）新颁保健食品相关文件；

2）新颁保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）；

3）如何撰写保健食品技术要求；

4）标志性成分方法验证资料的要求；

5）检验报告应注意的问题。

主讲老师：国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家             嵇 扬

化妆品审评专家、主任药师、特医食品审评专家      

总后勤部卫生部药品仪器检验所                          

四）保健食品研发和注册中工艺相关内容探讨

1、强化申请材料的可溯源性；

2、产品的剂型和规格应合理性；

3、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整；

4、试制产品的工厂和车间；

5、设计与设施（厂房与厂房设施）；

6、洁净厂房的设计和安装；

7、工艺资料完整性问题；

8、产品技术要求的工艺有关内容；

9、试制现场核查；

主讲老师：国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家            郭顺星  

中国医学科学院药用植物研究所

五、报名要求：

1、团队报名：每家企业可以团队（3人）或个人报名参会，要求至少有研发总监以上领导带队，需会前10～15天向组委会提交参会需要咨询问题的书面材料。

2、本次咨询会规模限30家企业参会（额满为止），按报名先后秩序安排咨询。

-主办方介绍-