2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   2020年原料药注册和关联审评相关政策法规

1          近年来原料药注册相关法规变化

1.1   2019新药法中原料药相关要求

1.2   2020《药品注册管理办法》原料药注册和关联审评审批

1.3         其他原料药注册和审评审批法规

2    国际DMF制度介绍和比较

3          原料药企业面临的挑战和竞争

3.1   关联审评后，国内药企研发策略的调整

3.2         制剂企业自研自用原料药

3.3   如何考虑国外DMF原料药双报

二、   原料药的注册申报流程

1.   原料药企业的DMF资料登记

1.1.     产品登记管理，登记资料填写要求及填写时的常见问题

1.2.     案例：某原料药的填表登记情况讲解

1.3.  审评状态查询

1.4.     原辅包登记信息的使用和管理

2.   关联审评资料的动态维护和更新管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   原料药企业注册申报及关联审评的实施

1    原料药企业如何开展关联审评规划

1.1   原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

1.2   质量协议的签订及包含内容

1.3         原料药的变更管理及评估

2          原料药CTD编写

2.1         模块3-质量Quality部分的资料准备

2.2         原料药特性鉴定的资料准备

2.3         原料药质量控制部分资料撰写

2.4         原料药分析方法验证

2.5         原料药稳定性总结

3          未来原料药企业的日常监督管理

3.1   对于原料药企业，日常行政监管方式的变化与重点关注项

3.2         原料药企业如何进行现场管理

3.3         MAH如何建立质量体系涵盖制剂全生命周期

主讲老师：吴老师 任职于国际大型医药公司注册事务部总监、中国区首席代表 参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家