2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班（8月南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021最新注册相关法规梳理

1. 近期影响新药注册申报的法规变化
   1. 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）
   2. 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
   3. 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
   4. 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
2. 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析
   1. 最新药品分类及给企业带来的影响
   2. 常见申报不合格产品缺陷发补分析

二、企业如何准备CTD申报资料

1. CTD格式基本要求及法规框架
   1. ICH法规框架及国内转化概况
   2. eCTD国内外发展动态及应用经验
   3. 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
   4. 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
   5. CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2. ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
   1. 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
   2. 模板3：药学资料的撰写
   3. 质量标准及工艺  2.4批记录及检验记录 2.5安全资料的总结和撰写
3. eCTD供应商的标准及选择

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、各类申报资料准备及受理流程及案例

1. 申报分类立项以及关注点

2. 变更分类评估及其分析
3. 关联审评关注点以及问题解读
4. 申报资料要求及其解读
5. CTD格式基本要求及法规框架
6. M4模块一以及模块三资料要求
7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求
8. 资料准备常见问题解读
9. 受理流程以及关注点分析
10. 各类申报受理流程

受理审查过程中常见问题分析