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会议详情 |
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推荐会议：“保健食品换证审查要点、最新配套法规解析暨特医食品注册评审” 研讨会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
2021，随着我国对ICH指南适配的稳步进行，目前我国对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人已经应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
另一方面，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。之后的系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及《药品上市后变更管理办法》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，体现了当前国家对新药的期望，但同时，也给企业不少的压力和门槛。
这些注册相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2021年8月20日-22日在南京市举办 “2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年8月20日-22日(20日全天报到)
参会对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2021最新注册相关法规梳理
二、企业如何准备CTD申报资料
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、各类申报资料准备及受理流程及案例 1. 申报分类立项以及关注点
受理审查过程中常见问题分析
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主讲老师：
赵老师
知名注册专家 曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师 协会特聘专家。
王老师
任职于国际前五医药公司从事注册申报工作，注册事务总监，实战经验丰富。
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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2021-08-20 09:00 至 2021-08-22 18:00
