2021创新药研发管理及审评审批案例分析

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、创新药研发的历史和法规背景

1.   2020年“两法”出台带来的法规变化

a)   鼓励创新药及以临床为导向

b)   上市许可持有人制度对创新的影响

c)   关联审评审批

2.   国内外创新药热点靶点分析统计

二、创新药从立项、候选物的发现到IND申报全流程

1.   创新药从实验室研究、中试到上市的流程

a)   创新药及仿制药流程对比

b)   QbD为核心的研发思路：由TPP到QTPP的研发计划

2.   新药研发立项的考虑点

a)   新药类别判断（剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑）

b)   概况调研（药政、市场、专利）

c)   阶段工作调研（合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代）

d)   工作拆分及里程碑制定

3.   创新药研发要点

a)   工艺开发的整体思路和组织

b)   创新药方法开发的管理

c)   研发中的变更控制系统

主讲老师：丁老师 二十年多药品研发、分析工作经验，对新药研发体系及项目管理有丰富的经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、创新药研发项目及过程管理

1.   创新药研发的策略

a)   全球创新药物注册及申报

b)   药物知识产权管理

2.   新药研发项目管理

a)   如何梳理创新药的成本及项目计划

b)   创新药的部门、人员及资源管理

c)   绩效及成本衡量分析

d)   创新药项目管理工具及应用

3.   成功的研发质量体系

a)   数据可靠性分析

b)   确保法规符合性的研发原始记录

c)   申报资料CTD格式撰写

四、产品开发的成功经验分享

1.   案例分享：某制剂处方及工艺研究从计划到实施

2.   药学研究、临床前研究及临床研究与评价的技术要点和风险控制

主讲老师：曹老师 国内创新药领军企业项目负责人 原省药品审评中心主审、省优秀检查员、检查组长，曾在国家药品审评中心挂职药学主审审评员