新政下的2020版药典解读--元素杂质控制及检测方法

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主题：《新政下的2020版药典解读--元素杂质控制及检测方法》

时间：2021年1月26号（周二）19:30-20:30

时长：60分钟

形式：线上直播

 

核心看点

1、满足2020中国药典对元素杂质的合规性

2、ICH和美国FDA对药品中元素杂质限度

3、常见的元素杂质风险评估方法

4、元素杂质的ICP检测技术介绍

5、USP <233>元素杂质检测方法解读

 

讲师介绍

陈洪

外专局特聘专家

现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理。四川省“计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和19个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个购买文号。现负责苑东生物小分子创新药，大分子生物药，改良型新药和高端仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了113篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

 

智药商学院— 制药行业知识分享生态圈

       制药工业体系的建设与不断完善推动着制药行业持续的知识更新与技术迭代，也促使了制药人士对终身学习的迫切需求。制药在线依托网站平台十年来积累的丰富经验与CPhI & P-MEC China展会的深厚资源，对现有会议产品“制药大咖说”、“CPhI制药培训+”、“CPhI开讲啦”、“云直播系列”进行资源整合，同时针对企业外贸获客的需求，新推外贸培训课程“7点课堂”，升级打造为“智药商学院”。作为专业的会议与课程提供方，“智药商学院”将为广大制药行业人士创建社交、学习、分享场景，构建制药行业知识分享生态圈。

 

 

-主办方介绍-