2019新政下化学合成原料药开发与注册申报及核查常见问题分析研修班（苏州）

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、化学合成原料药现行相关政策及法规解读

 1.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》关键点解读；

 2.“一致性评价”关键点解读及该政策下原料药的开发要点；

 3．原料药DMF及原辅包关联申报相关要求介绍；

二、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析

（一）制备工艺研究关键点及常见问题分析

 1.制备工艺和过程控制研究；                   2.物料控制研究；

 3.关键步骤和中间体控制研究 ；                4.工艺开发。

（二）特性鉴定研究关键点及常见问题分析

 1.结构确证研究；         2.理化性质研究；      3.杂质谱分析。

三、原料药合成实验室核查要点与案例分析

（一）原料药药学研究主要内容

 1.制备工艺研究；    2.质量标准研究；       3.结构确证研究；

 4.样品试制；        5.稳定性研究。

（二）原料药现场核查要点和常见问题分析

 1.工艺研究；         2.样品试制；          3.质量研究；

 4.稳定性研究；       5.样品检验；          6.委托研究。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一．化学合成原料药开发的工作概述及实验室建设要点

 1.化学合成原料药工作流程概述；   2.实验室基础设施与环境要求；

 3.仪器试剂配置与管理要点；       4.EHS管理要点。   

二．原料药申报关联评审实施要点及申报材料组织

 1.原料药关联评审申报政策解析；       2.关联申报注册材料要点解析；

 3.基于风险评价组织申报材料案例要点解析；               

 4.变更及补充申请备案评价要点说明及案例解析。

三、原料药关键工艺研发过程控制要点

 1. QbD的研发思路；    2.如何进行有关物质研究；  3.有关物质控制策略；

 4.小试研究的合规要点；5.从小试到中试的研究策略；6.CTD相关信息。

四．实际操作中试验方案的确定

 1.反应投料配比筛选与确定要点；2.起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制；

 3.反应条件的选择要点；        4.试验仪器及装置的选择要点。

五．工艺路线优化与再评价（整体评估）

 1.单因素实验法在工艺优化中的应用；

 2.正交试验优化法在工艺优化中的应用；   3.工艺路线整体评价要点解读；

 4.中间体质控要求和有关物质的评估 ；    5.工艺数据的积累与分析。