2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月北京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

 ​​​​​​​一、   《药品注册管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍

1    注册办法修订的历史背景 2修订思路：框架性

3   重大变化概述

1.1   审评审批制度改革总结

1.2   纳入药法的最新管理要求

1.3   体现全生命周期监管理念

1.4   鼓励创新/满足临床急需

1.5   “四个最严”“放管服”要求

1.6   未来加快国际化进程

二、   《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1    总则

1.1   药品注册类别的变化：中药、化学药和生物制品

1.2   注册管理职责部门的变化

2    药品注册管理的基本制度和要求

2.1   药品注册管理法规体系

2.2   申请人新增的资质要求

2.3   上市注册制度及变更制度

3    上市注册流程

3.1   范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定

3.2   临床试验的新规定和临床试验登记

3.3   上市注册路径的的新划分ANDA及OTC

3.4   原联包关联审评的新增要求

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比

1    研制及生产现场检查的新要求

生产现场检查与GMP衔接  药品注册检查

基于风险启动样品检验和标准复核

2    药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理

3    加快上市要求及上市后变更

4    注册行政流程的变更

受理、补充资料和撤审  时限要求   监督管理和法律责任

二、新注册办法实施解读

1.        新药法对现有不同剂型产品的影响

2.        MAH的责任及工作划分

3.        注册过程中可能发生的问题及对策

4.        大法规形势下，企业应该如何定位