欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班

-会议内容-

全国医药技术市场协会定于2017年9月25-26日在南京市举办“欧盟和FDA药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班”，现将有关事项通知如下。

国内制药厂家——无论原料药拟或制剂生产商，由于欧盟GMP和药品注册的高标准，出于各种目的，许多都希望获得FDA和欧盟的药品认证(获得制剂的市场授权(MA)或原料药的注册文件(DMF/CEP/VMF等)成功注册、以及通过欧美GMP现场检查)。

其实自1980年代以来，中国已经有上百家药品生产企业在美国FDA和欧盟(EMA、EDQM和欧盟各成员国)成功注册原料药和制剂，并通过了FDA和欧盟的多次现场GMP检查。而且近月来随着CFDA正式加入ICH (国际人用药品注册技术协调会) 成为ICH全球第8个监管机构成员，国内制药厂家对获得药品国际认证也别是欧盟和FDA的认证非常感兴趣。

我们这次培训就是为了有计划提高需要进行欧美国际药品认证的制药厂家及其法规、研发、质量和生产人员设计的一个由浅入深、内容全面的课程。培训课程的主要内容包括：

1. 欧盟和美国FDA药品注册法规和流程简介,以及实例讲解(含注册中的关键缺陷讲解和讨论)；这是公司领导、注册法规人员、研发人员、QC和QA人员的重点关心的问题。
2. 欧盟和美国FDA制药GMP条例讲解，以及结合生产和质量管理的实例讲解；这是QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。
3. 按照质量体系分类，详细讲解欧盟和美国FDA现场GMP检查缺陷案例和趋势分析，特别包括数据完整性的基本技术要求和缺陷整改；这是公司领导、QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。
4. 互动答疑。
   

授课老师经验丰富，独立辅导过超过60次FDA、欧盟和WHO GMP认证，以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。

课程将结合中国工厂实际情况，注重讲解欧美注册和GMP实际运作与国内注册和GMP的区别。

希望本次培训能够是参与人员对FDA和欧盟的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明有全面了解，并能针对本厂实际解决工厂在注册和GMP操作的问题。

现将会议有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年9月25-26日 (9月24日全天报到)

报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

药品制剂和原料药工厂与注册和GMP认证相关的法规(RA)、质量体系管理(QA)、生产管理、生产技术、质量控制(QC)、验证管理和研发等人员。

三、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

2、主讲嘉宾为行业内资深专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。

4、企业若需研发、注册和GMP等专题内训和指导，欢迎来电咨询。

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。