第三期“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、最新受理审查指南及办事流程

《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

1          针对不同申报品种的适用范围和受理部门

2          CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

3          申请表的整理和填写基本要求

3.1   《药品注册申请表报盘程序》

4          申报资料的整理要求

5          形式审查的要点以及常见问题

5.1   申请事项常见审查问题（适应症、临床试验条件、）

5.2   沟通交流审查要点及问题

5.3   申请表审查要点（容易填写错误项目）

6          企业如何通过不同剂型的申报资料自查表，发现问题

7          受理审查决定及批准流程

8          《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701）

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

二、如何撰写行政文件和药品信息（M4模板一）

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

1          如何准备行政资料，有哪些关键信息

2          如何准备产品信息相关材料

3          说明书（不同阶段的药品，对应不同的设计标准）

4          包装标签（不同阶段的药品如何设计）

5          准备产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程

6          准备临床试验相关资料

7    申请人/ 生产企业证明性文件的准备要点

8    特殊申报流程要点及问题：

加快上市注册程序申请沟通交流会议临床试验过程管理上市后研究

三、如何撰写工艺、质量标准及说明书

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

1    针对不同剂型，通用格式和撰写指南的应用范围

2    中药、化学药、生物制品生产工艺及质量标准撰写的要点及不同

3    药品通用名称的规定

4    生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项

5    如何撰写药品注册标准及常见问题