2018生物制剂生产质量关键点剖析研修班

-会议内容-

各有关单位：

    生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。

    无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与优化， 以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。cGMP必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。

为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外cGMP认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力，我单位定于2018年11月23-25日在苏州市举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

会议时间：2018年11月23-25日 (23日全天报到)

报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。