2019创新医疗器械注册申报与技术审评实务暨医疗器械创新研发与最新产品注册案例解析培训交流会

各会员及相关单位：

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审查程序》等政策规章。创新医疗器械特别审批程序和医疗器械注册人制度的实施，将大幅度缩短创新医疗器械产品的注册和上市周期、促进医疗器械新技术应用和推广。在新法规环境下, 医疗器械研发创新、注册申报、全生命周期风险管理面临新机遇及新挑战。 

为帮助从事医疗器械注册申报、产品研发工作的人员更好地掌握创新医疗器械研发、注册申报技巧，分享创新医疗器械“绿色通道”成功经验案例，掌握创新医疗器械产品技术审评要点，更加规范准备申报资料，加快医疗器械技术创新和新产品研发，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会决定举办“创新医疗器械注册申报与技术审评实务暨医疗器械创新研发与最新产品注册案例解析培训交流会”。具体通知如下：

二、参加对象 

1. 医疗器械生产经营企业负责人、管理者代表、从事医疗器械注册申报、法规法务、合规、设计开发（研发）、生产管理、质量控制、临床研究、产品经理、采购等部门负责人及相关人员。
2. 医疗器械监管机构及技术支撑机构、CRC、CRO、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械监管、检查、检测、稽查、审评、医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等工作相关人员。

三、主要特色 

权威专家与实务性专家荟萃：将邀请创新医疗器械研发设计与注册申报资深专家，解读焦点问题、解答难题。 

解决参会企业核心问题,学习创新医疗器械产品注册审评、医疗器械临床需求发现与筛选、产品研发、最新产品注册案例解析：围绕医疗器械创新方向、最新技术审评指导原则与技术审查要求、创新医疗器械注册申报与审批问题梳理、植入介入、有源及无源类创新医疗器械产品研发及注册审评案例分享与剖析。参加人员将获得第一手实践性、操作性案例分享。
 

四、主要内容 

（一）创新医疗器械产品注册审评中的共性问题及重点问题解析
1.医疗器械技术审评要点与主要问题分析

2. 新法规趋势下医疗器械产品注册要点分析与相关创新政策解读
3. 创新医疗器械审查工作综述及上市前注册申报相关规定解读       
4. 创新医疗器械特别审查、优先审批工作最新进展及业务流程  

 

（二）创新医疗器械审查申报资料要求、技术审评和问题分析

1. 创新医疗器械技术审评工作情况及常见问题（植入类心血管介入产品、植入类骨科器械产品、无源耗材类产品、体外诊断试剂与设备） 
2. 创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总答疑
3. 医疗器械生产企业如何快速取得产品注册创新审批

（三）医疗器械的创新研发、临床需求发现与筛选
1.医疗器械的创新研发策略

2. 创新医疗器械产品临床需求的发现与筛选
3. 产品研发和商业化的全方位因素
4. 医疗器械创新的方向分析（影像设备、体外诊断、心脑血管、外科、骨科器械、医疗人工智能等子行业）

（四）医疗器械研究设计开发、质量管理与风险分析控制要求

1.医疗器械设计开发法规与质量管理体系

2. 医疗器械产品技术要求
3. 医疗器械标准与验证

    4. 医疗器械风险管理

5. 医疗器械可用性 
6. 医疗器械软件开发

 

（五）医疗器械上市前研究

1. 医疗器械产品上市前研究要点
2. 医疗器械产品开发、研发验证及全生命周期质量管理

 

（六）第二类、第三类高风险医疗器械注册申报与审批中问题梳理

（七）植入介入、无源类创新医疗器械产品研发及注册案例分享

（八）创新医疗器械产品研发实践、医工结合与注册申报案例分享

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

中国医疗器械行业协会创新服务专委会是中国医疗器械行业协会的二级机构。在国家创新驱动发展战略的政策引导鼓励下，专委会以“创新服务、转化医学及科技金融”为主线，汇聚各类创新服务要素和资源，打造覆盖医疗器械创新成长全过程的一站式服务平台。

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

联盟在人员组成上形成了“专职人员+兼职人员”的良性结构组合。由理事长单位聘请3名专职人员，负责联盟的日常事务与流程管理。兼职人员从全国的优势单位(企业、高校)抽调， 依据具体工作不定期到联盟办公室协助工作。 　　在联盟组织具体项目时，我们遵循以下程序：首先通过业内专家确定重点领域及重点方向;再组织优势企业及专家共同制订出产品标准;然后发布重点产品及参数标准进一步广泛征集优势企业级研发单位参与;最后组织答辩将其确定为联盟项目;并有责任专家代表联盟现场考核，最终经联盟理事会讨论确定优秀项目向科技部等国家部委推荐。上述过程常在某一产品领域内多次往返重复，以保证组织项目的公平公正。上述项目组织产生原则，自实施以来受到联盟成员的一致肯定，联盟的财务由依托单位代管，在常务理事会上定期公开。

华夏博源（北京）工程技术研究院