2019新药法下药品上市许可人制度实施策略专题培训班（沈阳）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

药品管理法带来的MAH要求和变化

1.       《药品管理法》2019年修改

a)   第三章 药品上市许可持有人

b)   MAH的定义和作用

c)   MAH的权利及责任概述

2.       国家药品上市许可持有人数据库的查询和使用

3.       国际MAH相关法规参考

a)   欧盟药品上市许可持有人制度介绍

b)   国外药品上市许可人审批流程及参考

《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示

1.       上市许可审评审批程序

a)   企业相关资料准备

b)   企业质量安全责任承担能力，及文件的把控及审核

2.       制度试点省份实施过程中常见问题及案例

3.       持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决

4.       目前试点省份申报资料要点介绍

5.       目前试点省份申报数据汇总分析

6.       目前试点省份其他相关新政策介绍

MAH制度下持有人对供应商管理策略

1-  最新原辅包关联政策要点解析

2-  最新官方问答汇总

3-  目前产品更换供应商操作模式

4-  原料药供应商审计要点

5-  辅料供应商审计要点

6-  内包材供应商审计要点

7-  MAH对受托研发单位管理要点（上海某单位被警告案例）

第二天

09:00-12:00

13:30-13:00

《药品注册管理办法》草案和《药品生产监督管理办法》草案对MAH要求解析

1-注册环节MAH身份确定和职责履行

2-生产环节MAH身份确定和职责履行

3-销售环节MAH身份确定和职责履行

MAH的战略布局和应用

1.   国内研发企业如何制定MAH战略

a)   什么样的公司才能收购批文

b)   未来产业结构及创新研发的优化趋势

c)   CRO的专业化分工

d)   境外企业的MAH操作

e)   各类MAH质量体系特点分析（研发企业、集团企业和生产类型企业）

2.   上市许可如何转让流程

a)   案例：药品上市许可的转让及与专利权转让

3.   MAH应该建立哪些质量体系

4.   MAH如何对研制、生产、经营、使用进行监督，能够行使哪些权利

5.  MAH的委托生产风险及质量管理，法规风险的防控

MAH企业新法规要求下的职责和风险

1.   新法背景下，药品质量主任责任如何落实

2.   作为MAH，如何对药品生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

3.   MAH如何开展上市后评价，如何建立年度报告制度，如何进展药品上市后研究

4.   MAH如何建立药品安全事件的应急预案和演练

5.上市许可持有人哪些行为会影响信用管理，会产生哪些民事责任

6.MAH如何建立和管控药物警戒体系

问题讨论