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会议详情 |
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推荐会议：第二届亚太生物医药知识产权创新峰会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。
ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年5月29日-31日在北京市举办第三期“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：北京（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年5月29日-31日（29日全天报到）
参会对象
制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 | 一、临床前安全性研究 国内外法规总论 ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则 S指导原则清单 国内外非临床实验研究质量管理规范 中国目前指导原则同ICH对应关系 不同国家申报临床前数据的差别比较 非临床研究的意义：预测、伦理 企业在开展非临床研究工作中的常见问题 二、毒理学详解 毒理学基本定义解释（一般毒性和特殊毒性） ICH S相关指导原则应用 S2遗传毒理学研究 S7A安全药理学研究 S5生殖毒性试验 毒理学对临床试验的支持 毒理学开展过程中的常见问题讨论 受试动物的选择考虑（人体相近性） 毒理试验的给药频率和给药方式 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 三、药代动力学详解 药代学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》 药代学的临床意义，同药效及毒理的联系 提供哪些后期基础数据 药代学开展过程中的常见问题讨论： CRO单位考查要点 药代过程中使用药物的一致性 动物种属和模型的选择 给药途径和方式同临床研究的一致性 四、药效学详解 药效学基本概念解释 ICH S相关指导原则应用 药效学开展过程中常见问题讨论： 药效学实验方案如何设计 动物模型的选择（健康、同源性） 3.3如何建立有效评估标准（指导结合药物特性） |
讲课老师
1、邱云良博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。
2、钟大放教授 中科院上海药物研究所 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。
3、董文心博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员，任上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目，承担了数十项新药临床前评价任务。
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
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2019-05-29 08:00 至 2019-05-31 18:00
