2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理高级培训班（12月北京）

课程时间：第一天  12月15日   周日

 9:00-12:00   午休   13:30-17:00           

1-新修订《药品管理法》解读及对中药研制和创新的主要变化和引导意义;(新药法对中药分类的解读和预测、同方类似药的可能申报路径、中药注册可能的变化预测）

2-新注册管理办法对于中药研发和变更管理要求解读（临床管理的新变化、现场核查的新变化、上市后变更的新要求）

3-中药变更技术指导原则解读（变更基本原则核心意义、变更分类、具体变更分类的判断应用案例、申报资料解析、省局可以受理的变更情况）

4-2020版药典更新情况-中药部分（元素杂质的变化、中药通则的变化、辅料变化情况、内包材变化情况）

5-中药企业作为MAH的关键思考点（新药法对MAH关键要求、目前各省MAH最新实施要点（干货）、中药企业实施MAH的质量体系梳理和建设）

6-经典名方与日本汉方药的过去和未来（经典名方的法规要求、申报要求；日本汉方药的发展历史、目前现状、中国企业机会）

7-案例分析 问题总结 讨论答疑！

授课专家：丁老师 资深制药人、高级工程师、CFDA高研院高级讲师、实战派技术专家

课程时间：第二天  12月16日   周一

 9:00-12:00   午休   13:30-16:30 

1-新法规形势下中药GMP管理现状及实施意义；

2-中药生产现场管理要求（包括防止差错措施，如状态标识等，防止污染和交叉污染，设备使用和清洁原理及方法，洁净区微生物相关知识等）；

3-中药生产过程中GMP检查常见问题分析及治理方案；

4-如何解决中药注册工艺与实际生产工艺不一致问题；

5-解读《中药新药质量标准研究技术指导原则》暨加强和规范制剂的质量管理；

6-解读《中药材质量控制研究技术指导原则》暨加强和规范中药材的质量管理；

7-解读《中药原料前处理技术指导原则》暨加强和规范饮片（原料）的质量管理；

8-案例分析 问题总结 讨论答疑!

授课专家：李老师  中药GMP资深专家、CFDA高研院高级讲师，曾为湖南省药监局、云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局GMP查检人员进行培训。

-费用说明-

培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。