QbD第二届生物药质量科学大会2021

热点议题
全体大会
1新形势·新阶段·新思考-全球生物新药质量监管趋势分析与应对
2药明生物-中国最大的CDMO是如何管理质量的?
3从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展
4制药行业质量检测发展趋势
5做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略
分析研发&质量控制论坛(抗体药物专场)
1生物制品研发质量管理体系的建立-从细胞株到产品上市
2在IND/BLA申报阶段抗体和ADC药物质量标准和检验方法的异同
3氢/气交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用
4新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准
5从IND到BLA:杂质研究要求的“异与同”
6ADC电荷异质性分析(暂拟)
7双特异性抗体的质量研究和杂质控制策略
8聚体表征的研究进展及案例分析
分析研发&质量控制论坛(细胞基因&新型疫苗专场)
1CAR-T细胞质量控制方法及注册检验相关问题
2细胞基因产品成药性思考和可开发性评估
3流式在质控方面的应用
4合规的QC实验室管理运营模式
5细胞治疗产品质量标准制定的关键要点
6基因治疗药物质量控制研究的最新要求解析
7疫苗质量控制和质量标准的建立
8CAR-T制品中残留物的分析策略
9如何实现细胞制剂产品放行检快检
质量法规论坛-监管专场(5月25日)
1生物制剂的监管/生物制品GMP附录
2生物制品药典附录解读
3疫苗保供
4《生物安全法》的相关解读及对产业的影响
5关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系
6生物药品的注册核查新要求/程序
7ICH-Q5E指南总结与分析
质量法规论坛-FDA专场(5月26日)
1药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点
2细胞基因治疗产品IND/BLA评审要点
3从监管的角度解读生物制品常见发补内容
4浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求
5中美申报上市药品风险评估和应对的思考
6如何将QbD应用于药物研发的注册申报
7ICHQ6B生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准研读
8FDA申报相关法规要求与难点解析
生产与质量管理论坛
1ICH Q13与连续化制造
2ADC商品化生产质量关注点
3《生物制品MAH的全生命周期质量管理》
4实时放行PAT技术
5生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证
6在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑
7生物制药的连续化制造
8单抗药物生产设施暖通设计要点探讨


更多热点议题及大会议程陆续更新中......

-会议门票-

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-场馆介绍-

北京朗丽兹西山花园酒店

交通指南：

    上地产业园、西三旗 驾车距离8.5公里（约18分钟）； 南苑机场 驾车距离38.6公里（约97分钟）； 首都国际机场 驾车距离38.0公里（约112分钟）； 北京西站 驾车距离22.8公里（约73分钟）

    北京朗丽兹西山花园酒店位于北京海淀北部核心商务区，紧邻永丰及中关村四大高科技园区；著名旅游区颐和园、圆明园、大觉寺皆近在咫尺，西山美景与您相伴。

这是一家集温泉、会议、商务、休闲及度假于一体的度假型会议酒店，占地面积约12万平米，拥有800余间（套）典雅、舒适的客房，豪华富矿温泉；雍容华贵的大型宴会厅总面积6000余平米；私密优雅地阳光餐厅、设施完善的休闲娱乐项目。

酒店全面覆盖美国RGF空气净化系统，并收藏了齐白石老先生的真迹及其弟子的真迹画作百余幅，经典与现代在这里完美结合，喧嚣都市中营造一片心灵的净土，是您休闲度假及商务会议的首选之地。