药品注册现场核查与相关问题案例解析专题研讨会

3月26日

（星期六）

09:00-12:00

上午

14:00-17:00

下午

一、药品注册研制现场核查实施与关注重要环节和案例演示及常见问题

（一）药学研究现场核查要点及常见问题

（二）药物非临床试验现场核查要点及常见问题

（三）药物临床试验现场检查要点及常见问题　

二、原料药合成实验室核查要点与案例分析

（一）原料药合成工艺核查要点

 1.工艺线路的选择    2起始原料  

 3.关键工艺参数      4.工艺验证         

 5.工艺杂质          6.原始试验记录

（二）结构确证核查要点

（三）案例分析

三、技术审评及现场核查中发现问题的分析和探讨

四、原始记录及数据完整性检查及典型案例　

主讲人：杨老师 资深专家  国家药品注册检查员  多次主持相关检查工作。

3月27日

（星期日）

09:00-12:00

上午

14:00-17:00

下午

一、药品注册生产现场检查及案例分析

1.新药、生物制品生产现场检查

2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

3.仿制药生产现场检查          4.补充申请生产现场检查

5.过渡期品种生产现场检查      6.无菌药品现场核查的特殊要求

7.现场核查抽样和封样要求

二、生产现场动态核查要点解析

1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性

2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性

3.避免交叉污染错时的可行性

4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药

  品的包装材料来源、质量标准的一致性

5.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性

三、药品注册现场核查存在的主要问题

1.与科研单位签订的合同问题  2.研究和生产原始资料与申报资料问题

3.生产设备和样品试制量问题  4.检验设备问题

5.原辅料购进使用问题        6.研制全过程的时间衔接问题

四、现场核查和GMP认证二合一程序的解读

主讲人： 丁老师资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。