2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班_门票优惠

-会议内容-

关于举办“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”的通知

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2017年6月30-7月2日 (30日全天报到)

报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)

培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、eCTD法规介绍

国际 eCTD法规历史及发展
1. ICH CTD相关法规的变更
2. 美国及欧盟申报资料撰写要求
CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解
1. 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别
2. 未来法规方向
eCTD撰写管理
1. word格式讲解
2. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
eCTD内容简介
1. 行政管理信息
2. 总结与综述
3. 质量资料（药学）
4. 非临床研究报告（药理毒理学）
5. 临床研究报告

互动答疑

主讲老师：博士 CFDA客座讲师国际药事法规专家多年注册申报经验

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

二、eCTD关键版块内容的撰写

案例讲解

以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项
关联申请及上市许可持有人情况
专利考虑

eCTD关键版块内容

处方组成的撰写要点，及常见审批问题
API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究
参比制剂的选择要点
工艺的选择要点及优化
制剂终产品质量标准研发
方法学验证
稳定性研究的常见问题
非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控
临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

相关支持数据

原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求）
实验方案及实验报告的管理

互动答疑

主讲老师：资深审评专家审评经验丰富原CDE审评专家

-会议门票-

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议标签：

医药 eCTD

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2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班

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