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会议详情 |
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2021-06-26 09:00 至 2021-06-28 17:00
200人
推荐会议：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
本课程专为广大药品研发类型MAH精心打造，邀请业内实战派资深专家做授课讲演，采用大量案例剖析与实战经验指导教学，深度解析研发类型MAH制度的核心要点与政策法规要求，教您如何建设完善的MAH综合管控体系，全面指导MAH合规管理的要素，帮助解决实施操作中遇到的各种困惑与难题，并通过分享独家情报文件，为您解密MAH制度的试点情况与机遇启示。由于授课讲师具有丰富的实战经验和良好的讲演表达能力，所以坚信一定会让您受益匪浅、获益良多。欢迎您携带问题而来，与专家互动探讨答疑，培训事项通知如下；
主办单位：国际制药项目管理协会 （药企猎头）公众号
协办单位：微谱生物医药事业部 世辉律师事务所
深圳华溶分析仪器 乔氏企业管理有限公司
支持单位：天津凯诺医药 香港维健医药 持续招募中——
培训时间：2021年6月26-28日 （26日全天报到、27-28日两天课程）
培训地点：南京市 （详细培训地点、报名后再行通知）
培训形式
1、两天课程由丁老师全程授课，采用理论与实践并重教学，现场有问必答！
2、敬请广大学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
国际制药项目管理协会（IPPM）
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。
（药企猎头）公众号第一天 6月27日 周日 上午 9:00-12:00 13:30－17:00
模块1-MAH关键法规剖析解读
1.药品管理法对MAH的要求
2.药品生产监督管理法对MAH要求
3.各类过渡期政策（仍有影响）解读
4.药品注册管理办法对MAH影响解读
5.典型省局检查文件要点介绍
6.境外MAH境内代理人最新政策解读（独家文件分析）
模块2-组织建设与管理要求
1.国家局委托生产协议要求解读，及组织架构合理构建
2.人员培训管理（培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析）
3.人员健康管理、人事招募、日常管理、关键人员备案要求
4.人员职责合理安排（总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍）
5.取得生产许可证流程和文件要求（某省实际操作案例介绍）
6.案例讲解：培训计划起草和实施
模块3-质量管理体系单元
1.国家局委托生产质量协议要求解析
2.偏差法规要求 3.偏差SOP要点 4.变更法规要求
5.变更SOP要点 6.CAPA法规要点 7.CAPASOP要点
8.案例分享： 2个变更案例 2个偏差案例
模块4-实验室管理体系单元
1.国家局委托生产质量协议要求解析2.实验室各类管理法规要求
3.2020版药典实施公告和凡例解读 4.技术标准和注册文件协调结合
5.标准物质和菌种管理要求 6.培养基管理 7.OOS法规要求
8.OOS调查SOP细节 9.案例分享：一个OOS调查、一个实验室偏差案例
模块5-销售管理体系单元
1.国家局委托生产协议要求解读 2.销售相关法规及SOP体系建设
3.投诉法规要求 4.投诉SOP细节要求 5.退货法规要求
6.退货SOP细节要求 7.召回法规要求 8.召回SOP细节要点
9.药物警戒法规 10.药物警戒典型SOP 11.药物警戒年报技术要求
12.案例：一个投诉案例，一个召回案例
第二天 6月28日 周一 上午 9:00-12:00 13:30－17:00
模块6-供应商管理体系单元
2.原辅包最新政策（更新到2021年6月初）
3.原料药审计要点和供应商档案要求 4.辅料审计要点和供应商档案要求
5.内包材审计要点和供应商档案要求 6.外包材审计要点和供应商档案要求
7.案例指导：模拟审计过程演示
模块7-生产管理体系单元
1.国家局委托生产质量协议解读
2.GMP对生产管理的要求、物料管理要求、偏差管理要求剖析指导
3.无菌生产管理要点解析（代表性品种介绍）
4.口服固体制剂管理要点解析（代表性品种介绍）
5.工艺规程撰写要求 7.批记录撰写要求
6.案例分享：3个生产偏差案例
模块8-制药工程管理单元
1.国家局委托生产质量协议解读 2.最新法规对工艺用水要求
3.2020版药典对工艺用水要求 4.WHO最新工艺用水指南解析
5.EMA工艺用水最新要求解析 6.HVAC系统的法规+共线评估要求
7.HVAC系统的设计和验证要求 8.工艺用气的法规和设计要求
9.工艺用气的验证和日常管理 10.案例剖析：GMP检查缺陷案例分析
模块9-年度回顾和年报单元
1.国家局委托生产质量协议解读
2.年度回顾法规要求 3.年度回顾SOP要点
4.年度回顾文件模板 5.MAH年报要点解析
6.案例分享：制剂年度回顾中问题处理案例
培训总结：问题回顾、讨论、总结、 互动答疑、共同探讨！
丁老师
实战派资深专家，先后在华北制药、英国施达、德国汉姆、诺华制药等制药集团担任研发总监、质量高管、MAH项目主要负责人等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。 熟悉国内外制药质量法规，一直在制药研发、注册申报、质量管理一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。
培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。
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