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会议详情 |
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临床试验监查是实践性很强的工作，实战培训是培养高素质技能型人才的必备条件和质量保证。鉴于我国临床监查高素质人才紧缺，金玉良研促进临床研究行业人才发展的初心不改，特邀众多知名内外资药企、CRO公司临床运营实战大咖，举办临床试验监查实战培训班，提供高品质专业超值培训，旨在切实帮助临床监查员提升专业技能，共同推进临床研究行业发展！金玉良研第一期临床试验监查实战班已于2019年6月在上海成功举办，深受学员好评（详情请点击：学员反馈☜）。第二期临床试验监查实战培训班计划于2019年10月在广州举办，现将具体内容通知如下：
建立临床监查工作坊，接轨国际、扎根国情，理论落地实践，借鉴国际知名CRO公司监查员培训发展策略和体系，通过案例分析、模拟演练、小组讨论等众多实战形式，手把手讲授临床试验全流程监查方法和操作技巧，并通过每日复盘，总结考核培训成效，快速提升临床监查必备技能。
培训地点
2019年10月11-13日
广州华茂中心酒店
培训对象
☞希望系统学习监查技能的刚刚入行的临床监查员
☞想要切实提升专业技能有监查经验的临床监查员
☞希望深入了解监查相关工作的临床研究相关人员
☞想要了解监查相关工作以期转岗的临研相关人员
培训目标
➼深入了解临床监查员的角色和职责
➼掌握临床试验启动至收尾阶段的主要工作和方法
➼掌握中心筛选的策略及方法
➼深入理解临床研究启动关键点
➼重点从原始资料、药物管理、文档管理、方案依从等掌握如何开展临床监查工作
➼掌握监查的基本原则，引入SDR的概念，了解SDR与SDV的区别
➼理解有效沟通和团队合作的重要性
培训重点
✸中心筛选和启动是临床试验成功与否的关键。研究中心的表现是试验质量好坏、达成研究里程碑和时间表最关键的因素之一。一个好的中心筛选和启动会为后续试验工作的开展节省时间、提高试验依从性并避免不合规事件，最终提高试验成功率。本次培训通过角色扮演和小组讨论等方式，寓教于乐，让学员能快速的掌握中心筛选和启动过程中的监查员所需具备的能力和技巧。
✸常规监查是保证临床试验进度和质量的重要措施；药品管理事关受试者的安全和数据的完整性；知情同意是受试者权益保障的重要手段之一；SAE直接关系到受试者安全和试验药物的评价。本次培训，将就以上重要内容通过知识串讲、小组讨论、案例分析等多种方式，帮助学员系统掌握常规监查的工作流程、方法、工具。
✸试验数据的真实性、准确性决定着一个研究的生死成败。试验文件在临床试验中是至关重要的。如果没有相关记录，则认为没有发生。本次培训将通过实际案例，让学员通过练习，掌握做好SDV/SDR的监查技能，提升临床试验中对重要文件的核查管理技能，掌握现场核查的流程、准备工作以及监查/自查工作的重点。
金玉良研（铭蓝医疗科技南京有限公司）
铭蓝医疗科技南京有限公司（简称：铭蓝医疗），是一家医药临床研究智力服务型企业，主要提供临床研究培训、受试者招募、上市前后临床研究策略服务。公司依托临床研究行业专家资源和互联网科技平台，可以提供专业、系统、权威的培训课程与培训管理；通过医生社群建构和患者信息智能匹配体系，高效快速的实现临床研究的受试者推荐；着力于医学策略与市场策略的结合，创新研发思维，拓展产品生命周期。
10月11日（周五8:30-18:10）
10月12日（周六8:30-18:10）
10月13日（周日8:30-18:10）
张海
✧现任丽珠单抗副总经理，全面负责整个丽珠单抗的药物临床试验策略的制定、临床试验计划与执行、供应商的管理、试验用药品供应链管理、数据管理和统计分析、质量管理等工作
✧曾先后就职于多家全球和国内的领先制药企业，从事团队管理和项目管理工作，并在国外总部工作
✧先后管理及参与临床试验项目近50项，涉及肿瘤、消化、内分泌、风湿免疫、生殖健康、精神、感染等不同的治疗领域
✧目前担任上海药学会临床研究专委会项目管理学组副组长、复旦大学华山医院特聘讲师
刘小辉
✧15年+临床试验行业经验
✧现任ICON DOCS中国区（含香港）运营总监
✧曾就职于药明康德康德弘毅、昆泰、赛德盛和诺思格等国际和国内CRO公司负责临床运营团队和部门管理
✧受邀向多家研究中心提供GCP培训，并参与I期中心建立和多中心共建
✧参与和负责肿瘤、内分泌、心血管等多个治疗领域的国际和国内临床试验，致力于临床研究团队搭建和管理优化、多项目推进的资源整合与效率提升，对临床试验过程中的监查、质量管理、项目管理有丰富的经验
李宾
✧PPD公司高级临床研究总监
✧河南科技大学医学院兼职教授，中国医促会循证医学分会会员，外科医师
✧6年外科临床医生经验，22年临床研究经验
✧曾经在加拿大和美国从事临床研究监查工作7年，在新加坡和香港从事临床研究管理工作3年
✧曾担任昆泰公司医学总监，ICON亚太区临床研究副总监，百汇鹰阁公司总经理，希米科（北京）医药科技公司董事总经理
✧为《医药经济报》专栏作者，发表临床研究相关专业文章100余篇；在《中国新药杂志》等刊物发表专业论文若干篇
曹飞玲
✧8年+临床试验行业经验
✧现任ICON DOCS临床运营经理
✧曾在ICON任职临床试验经理；在药明康德康德弘翼任职临床运营副经理、高级临床监查员及监查员；在方恩医药任职临床监查员
✧曾在药明康德康德弘翼担任CRA Trainee Program 讲师
✧参与的临床试验治疗领域涉及内分泌、妇科、生殖健康、免疫、心血管、消化、呼吸及肿瘤，涵盖I期至IV期，涉及的临床试验阶段包括：中心筛选，伦理递交与合同谈判，启动，监查及中心关闭
✧曾参与项目自查及多次的CRA陪同监查访视，具有丰富的临床试验监查实战经验
培训费用
3800元/人，包括培训费、讲义费、培训证书、场租、午餐费、茶歇
参会指南
广州华茂中心酒店，越秀区盘福路63号，
标准间 协议价：318（含早）
大床房 协议价：388（含早）
【交通位置】
距离广州站2.1公里；
--地铁2号线（广州南站方向）广州火车站-越秀公园站 （E口出）步行680米
距离广州南站19.7公里；
--地铁2号线 （嘉禾望岗方向）广州南站-越秀公园站 （E口出）步行680米
距离广州白云国际机场30.4公里；
--地铁3号线北延段 （体育西路方向）虹机场南(1号航站楼)站-嘉禾望岗站 换乘 地铁2号线（广州南站方向）嘉禾望岗站-越秀公园站 （E口出）步行680米
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