《医疗器械产品注册申报实务及质量体系监督检查要求》专题线上直播培训

-会议内容-

一、课程简介       

     监督管理部门在贯彻落实全过程检查责任、全面实施完善的技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。

      为了让各生产企业较好地掌握医疗器械注册申报中的有关要求和注意事项，有效提高申报资料的质量，提高产品的注册效率，飞天教育将举办《医疗器械产品注册申报实务及质量体系监督检查要求》专题线上直播培训。课程重点围绕法规要求，注册申报程序，注册文件技术编写，审评审批沟通及若干建议与后期发补提交等核心内容进行研讨，分享最直接的专业技术信息。

二、课程内容

    1、医疗器械注册人制度、受托人等主体之间的法律关系及风险控制

    2、创新医疗器械的申报程序及审查原则

    3、注册申报资料审核及应考虑的研发与生产体系的要求

    4、注册申报的质量管理体系核查流程

    5、结合GMP完善质量管理体系及核查前的自查方法

    6、生产质量管理规范检查申请及检查后整改办法

    7、医疗器械企业外部检查的应对措施

    8、现场审核和审核过程中企业准备活动及相关注意事项

-主办方介绍-