2019分析方法开发全实例培训班（12月上海班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、   分析方法开发总纲

1    企业应该如何进行分析方法开发

1.1   结构化的研究过程

1.2   方法开发的一般思路和原则

2    USP最新的要求：分析方法生命周期管理

2.1   QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2   分析方法开发过程的风险管理

2.3   如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4   如何进行方法变更

二、   分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1    如何制定方法限度

1.1   含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2   ICH对各限度的要求

1.3   PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4   案例：原料药及制剂的含量测定

2    样品处理

2.1   样品量及处理方法的风险评估

2.2   案例：公式推导样品量

2.3   溶剂效应的原理解析及解决方案

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1    色谱条件的研究

1.1   流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2   色谱柱

1.3   检测器、波长、柱温等影响因素

2    系统适用性试验

2.1   关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3    常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1    案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2    案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3    案例：多次进样后主峰分叉

4    案例：不同杂质难以分离

5    案例：杂质峰无法分离

6    案例：方法转移失败

7    其他案例