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会议详情 |
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推荐会议：2025（第七届） 世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
无论是FDA还是CFDA进行现场认证，对于企业的质量体系来说，调查是否完善，整改措施是否有效可行，是一直以来发现问题最多的环节，也是483检查信中占比例相当高的一部分。这一些的源头均为CAPA体系是否稳健。
CAPA体系，可以说是整个GMP质量体系的基石，关联到了所有重要的质量流程，并关系到了公司是否能有效的改正问题。但是，目前国内一些药企，无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在处理CAPA时都有些无所适从，面临很多现实的问题：这个偏差的整改应如何制定，CAPA执行不了怎么办，CAPA时间如何控制等等。
为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、质量管理人员、验证管理人员等等提高CAPA处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年10月19日至21日在武汉市举办“2018药企纠正与预防措施实施与改进专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2018年10月19日-21日(19日全天报到)
参会对象
制药企业质量、生产等相关部门人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
什么是CAPA 体系和法规 纠正与预防措施定义（ISO9001及中国GMP 2010） 国际法规及指导原则（FDA，EMA，WHO，ISO） 从fda483警告信看CAPA趋势 错误CAPA会带来的后果 现场案例讨论：企业常见的CAPA不合格类型 企业内部CAPA流程的建立 制定CAPA流程的出发点：体系根本缺陷 不同环境（偏差、变更、OOS）等同CAPA的流程衔接 集中型和分散型的CAPA管理 CAPA工作流程图，及生命周期产生文件要求 不同类型的企业如何建立并执行CAPA SOP 如何区别Correction、CA、PA 如何跨职能开展调查 CAPA如何上升到管理层及年度回顾 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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CAPA调查的关键要素 如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节 什么是Root Cause 通过技术手册避免调查的随意性 区分系统缺陷 如何对历史批次进行有效统计，发现问题 可采用的系统调查工具 如何使整改措施不留于形式（避免FDA质疑） 从体系上优化结构，仅仅培训是不充分的 如何实施PDCA闭环 验证实施过程的CAPA管理 CAPA实施案例详解 案例：某此生产失败为例，详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施（FDA认为无效CAPA的情况） 案例：现场教学撰写CAPA报告（5W2H1S）——how, how much, safety 案例：CAPA过程中，应提供哪些文件作为支持 |
安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出
会务费：2500元/人，会务费包括：培训、研讨、资料等；食宿统一安排，费用自理。
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2018-10-20 08:00 至 2018-10-21 18:00
