第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨创新药研发、转化实操要点” 专题研讨会

-会议内容-

各有关单位：

传承精华，守正创新。党中央、国务院发布了一系列推动中医药事业和产业发展的法规政策，国家有关管理部门也陆续出台了相关配套规定。尊重人用临床经验，尊重真实世界研究，建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制，以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑，经国家药审中心认定，可豁免相应的非临床有效性研究，工艺及稳定性研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇，已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。

无论是从经验方转化为制剂，或是制剂转化为新药，还是从经验方直接进入新药研发，都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善。但如何正确理解文件精神，如何按照有关技术要求正确实施，大家渴望专家解读。

为促进有关单位项目研发顺利进行，经研究决定于2022年3月18日-20日在厦门市召开第六届“医疗机构中药制剂发展论坛暨新药研发、转化实操要点”专题研讨会。特邀行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

会议形式：法规解读、注重实操、成果转化、产学研对接、指导落地；

一、主讲内容及专家信息：

（一）、医疗机构制剂研发与备案专题：

1、医疗机构制剂现状与发展机遇；

2、医疗机构中药制剂的备案及相关资料要求；

3、制剂开发设计思路与研发关键节点的相关技术要求；

4、制剂工艺研究设计及质量标准建立与控制要点；

5、制剂药效毒理研究要点与常见问题；

6、中药制剂临床总结思路与疗效评价要点；

7、制剂车间建立和管理要点及常见问题探讨；

（二）、中药新药研发专题：

1、基于医疗机构制剂的中药新药研发要点；

2、中药新药开发顶层设计策略；

3、医疗机构制剂转化中药新药的相关技术要求；

4、名老中医经验方转化中药新药的研发策略；

5、新药技术转移关键节点与常见问题；

6、医疗机构拟转化成果分享+产学研合作交流；

二、参会对象：

诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长，科研处长，转化项目负责人，负责中药制剂研发与备案申报的人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。