2017仿制药BE结果与药学相关性剖析及制剂原辅料研究实战技术峰会

6月29日

(星期四)

上午

9:00-12:00

演讲题目：仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导

 1、一致性评价几个特殊问题的思考

 2、BE研究重点问题解读及案例讨论

 3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析

演讲嘉宾：张玉琥  教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家

          2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作

演讲题目：仿制药BE风险及与处方工艺的关系

 1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素

 2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系

 3. BE风险与API药理作用特点之间的关系

 4. 原研无罪与原研有罪

演讲嘉宾：丁劲松  教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任

         湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任

6月29日

(星期四)

下午

13:30-17:30

演讲题目：原辅料相容性试验的理论和实践

 1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求

 2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因  

 3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择

 4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析

演讲嘉宾：孙亚洲   湖南晶易医药/北京亚欣保成医药科技有限公司创始人

          湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人

演讲题目：制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量

 1.工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。

 2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。

 3.压片放大时考量    4.包衣放大的相关设计

演讲嘉宾：齐玉威   济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理

                 曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任

6月30日

(星期五)

上午

9:00-12:00

演讲题目：原料药的理化性质、辅料和设备等因素对固体制剂溶出度的影响

          解析， 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常

   1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响

   2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响

   3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶

      出度的影响

   4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果

演讲嘉宾：曹家祥 上海睿智化学研究有限公司 执行总监

        曾任梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地

6月30日

(星期五)

下午

13:30-17:30

演讲题目：液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用

 1、药物质量体系和分析方法

 2、稳定性指示方法的重要性

 3、液相色谱技术的基本理论

 4、如何科学地建立液相色谱分析方法

 5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨

演讲嘉宾：肖柏明 博士 先声药业研究院 执行总监

         美国西东大学（新泽西州）化学博士和MBA学位

         先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作