2018如何做好药品处方工艺变更研究与申报及注册现场核查研修班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则介绍及解读

1.变更概述；

2.变更的基本原则和要求；

3.生产工艺（包括药材前处理、提取纯化和成型工艺）变更分类介绍；

4.生产工艺变更研究及申报资料要求。

二、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则介绍及解读

1.变更概述；

2.变更的基本原则；

3.变更原料药生产工艺（包括变更合成路线、生产条件、物料控制/过程控制等）分类介绍；

4.变更药品制剂生产工艺（包括处方变更和工艺变更等）分类介绍；

5.变更研究及申报资料要求（包括原料药、口服固体制剂和注射剂等）；

三、研究用样品的选择原则（商业化规模）

四、关联变更的研究原则（生产设备及生产工艺的变更，辅料变更，药品质量标准变更，药品包装材料的变更等）

五、结合实际评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足等案例详细讲解

六、工艺变更相关稳定性试验要求   

七、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、生物制品研发注册、生产注册与变更研究相关政策法规要求解析

（一）. 生物制品变更研究相关政策法规要求解析

   （长生生物疫苗生产造假事件与变更管理关系解析）

  1..国家严厉的变更管理法规政策与随意变更的药企；

  2.生物制品研发类药企在药品研发及生产中的变更管理存在错误及法律风险；

  3.工艺核查与变更分类管理对生物制品研发、生产的影响；

  4.生物制品注册委托CRO与与技术转移变更注册的法律责任及操作要点解析；

  5.随意变更是目前生物类药企的通病及治病药方；

二、生物制品不同生命周期阶段的变更控制与注册申请

（一）. 生物制品变更注册的法律责任与补充申请注册的关系

（二）. 生物制品变更应遵循原则解析

  1.基于质量源于设计原理 ；                     

  2.基于风险评价管理原则；

  3.基于质量等同性原则（对比研究与一致性评价）；

  4.基于GMP符合性原则；

（三）.风险评估与变更分类

（四）.变更研究技术与验证

三、最新工艺制造及检定规程对生物制品研发及生产的注册核查与变更法律责任案例解析

四、“药品生产场地变更注册审批管理规定”和“药品生产场地变更研究指导原则”
（征求意见稿）的分析解读、以及案例分析

 1、药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）解读与第一次征求意见稿的对比；

 2、生产场地变更对许可人和企业的巨大影响；

 3、药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）解读；

 4、申报资料以及变更的研究项目及要求；