新政策下改良型新药研发策略与技术审评及注册管理

  6月18日

 （星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、注册审评政策厘清精讲

 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读

 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读

 3. 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析

 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择

二、改良型新药的申报与审批

 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析

 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2)

 3.工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2)

 4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2)

 5.申报过程常见问题分析与典型案例

现场讨论  互动答疑

主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师

6月19日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

 三、改良型新药评价相关技术要求

 1.“改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求   

 2.改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求

 3.“改剂型/给药途径” 类药物技术审评及管理要求

 4.“新复方制剂”类药物技术审评及管理要求

 5.“新适应症”类药物技术审评及管理要求

 6.改良型药物创新中的早期临床试验  

 7.改良型创新药物研发过程中的药代动力学”。

 8.药品临床试验核查要点及企业应对策略

 4.脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点                                    

主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。

四、改良型新药研发策略

1.改良型新药重点研究方向

  *提高药效 *降低毒副作用  *使病人方便用药（或改善病人的依从性）

基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析

现场讨论  互动答疑

主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。